Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T-terapi til B-celle akut lymfatisk leukæmi i centralnervesystemet

27. november 2023 opdateret af: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kimære antigenreceptor T-celler (CAR-T) til behandling af B-celle akut lymfatisk leukæmi i centralnervesystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CNS leukæmi er defineret som utvetydige beviser for leukæmi-blaster i cerebrospinalvæsken ved cytologi eller flowcytometri; kraniel parese eller en ikke-hæmoragisk masse set i kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse på grund af infiltration af leukæmiceller

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med CD19-positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi i centralnervesystemet
  2. ALT/AST 《 3x normal
  3. Kreatinin 《 3x normal
  4. Alder: 10-60.
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  2. Ukontrolleret aktiv infektion
  3. Graviditet eller ammende kvinder
  4. Overlevelse mindre end fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
CD19 CAR-T-celler behandlet B-celle akut lymfatisk leukæmi i centralnervesystemet.
Biologisk: CD19 CAR-T-celler
CNS leukæmi er defineret som utvetydige beviser for leukæmi-blaster i cerebrospinalvæsken ved cytologi eller flowcytometri; kraniel parese eller en ikke-hæmoragisk masse set i kraniel computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse på grund af infiltration af leukæmiceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fuldstændige remission (CR) rate
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder
Sikkerheden af ​​den humaniserede CD19 CAR-T-cellebehandling vil blive evalueret, og den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingens varighed, et forventet gennemsnit på 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UnicarTherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner