Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia CAR-T w ostrej białaczce limfocytowej z komórek B ośrodkowego układu nerwowego

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność chimerycznych komórek T receptora antygenu (CAR-T) w leczeniu ostrej białaczki limfocytowej B-komórkowej ośrodkowego układu nerwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białaczka OUN jest zdefiniowana jako jednoznaczny dowód białaczki blastycznej w płynie mózgowo-rdzeniowym w badaniu cytologicznym lub cytometrii przepływowej; porażenie czaszki lub niekrwotoczna masa obserwowana w tomografii komputerowej czaszki lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z powodu nacieku przez komórki białaczkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lei Yu, Ph.D
  • Numer telefonu: 86-13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CD19-dodatnią ostrą białaczką limfocytową B-komórkową ośrodkowego układu nerwowego
  2. ALT/AST 《 3x normalne
  3. Kreatynina 《 3x norma
  4. Wiek: 10-60 lat.
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  2. Niekontrolowana aktywna infekcja
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Przeżycie mniej niż cztery tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Komórki CD19 CAR-T leczyły ostrą białaczkę limfocytową z komórek B ośrodkowego układu nerwowego.
Biologiczny: Komórki CD19 CAR-T
Białaczka OUN jest zdefiniowana jako jednoznaczny dowód białaczki blastycznej w płynie mózgowo-rdzeniowym w badaniu cytologicznym lub cytometrii przepływowej; porażenie czaszki lub niekrwotoczna masa obserwowana w tomografii komputerowej czaszki lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z powodu nacieku przez komórki białaczkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 12 miesięcy
Ocenione zostanie bezpieczeństwo leczenia humanizowanymi komórkami CAR-T CD19 i ustalona zostanie maksymalna tolerowana dawka
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, czyli średnio przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UnicarTherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B-komórkowa ostra białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na Komórki CD19 CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj