Terapia CAR-T per la leucemia linfocitica acuta a cellule B del sistema nervoso centrale
27 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) nel trattamento della leucemia linfocitica acuta a cellule B del sistema nervoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La leucemia del sistema nervoso centrale è definita come prova inequivocabile di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale mediante citologia o citometria a flusso; paralisi craniche o una massa non emorragica osservata nella tomografia computerizzata craniale o nella risonanza magnetica per immagini a causa dell'infiltrazione di cellule leucemiche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sheng-Li Xue, MD
- Numero di telefono: 86-13328008851
- Email: slxue@suda.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lei Yu, Ph.D
- Numero di telefono: 86-13818629089
- Email: ylyh188@163.com
Luoghi di studio
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Suzhou, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contatto:
- Sheng-Li Xue, Ph.D
- Numero di telefono: 86-13328008851
- Email: slxue@suda.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia linfocitica acuta a cellule B CD19 positiva del sistema nervoso centrale
- ALT/ AST 《 3 volte normale
- Creatinina 《 3 volte normale
- Età: 10-60.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Epatite B attiva, epatite C o infezione da HIV
- Infezione attiva incontrollata
- Donne in gravidanza o allattamento
- Sopravvivenza inferiore a quattro settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Le cellule CAR-T CD19 hanno trattato la leucemia linfocitica acuta a cellule B del sistema nervoso centrale.
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La leucemia del sistema nervoso centrale è definita come prova inequivocabile di blasti leucemici nel liquido cerebrospinale mediante citologia o citometria a flusso; paralisi craniche o una massa non emorragica osservata nella tomografia computerizzata craniale o nella risonanza magnetica per immagini a causa dell'infiltrazione di cellule leucemiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 12 mesi
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Verrà valutata la sicurezza del trattamento con cellule CAR-T CD19 umanizzate e verrà determinata la dose massima tollerata
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento, una media prevista di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UnicarTherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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