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中枢神経系B細胞性急性リンパ性白血病に対するCAR-T療法

2023年11月27日 更新者：Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
この研究では、中枢神経系 B 細胞性急性リンパ性白血病の治療におけるキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

中枢神経系白血病は、細胞診またはフローサイトメトリーによる脳脊髄液中の白血病芽球の明確な証拠として定義されます。白血病細胞による浸潤のために頭蓋のコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法で見られる頭蓋麻痺または非出血性腫瘤

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sheng-Li Xue, MD
  • 電話番号：86-13328008851
  • メール：slxue@suda.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lei Yu, Ph.D
  • 電話番号：86-13818629089
  • メール：ylyh188@163.com

研究場所

  • 中国
      • Suzhou、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. CD19陽性の中枢神経系B細胞性急性リンパ性白血病患者
  2. ALT/AST《通常の3倍》
  3. クレアチニン《通常の3倍》
  4. 年齢：10～60歳。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. 活動性のB型肝炎、C型肝炎またはHIV感染
  2. 制御不能な活動性感染症
  3. 妊娠中または授乳中の女性
  4. 4週間未満の生存

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
CD19 CAR-T 細胞は、中枢神経系の B 細胞性急性リンパ性白血病を治療しました。
生物学的：CD19 CAR-T細胞
中枢神経系白血病は、細胞診またはフローサイトメトリーによる脳脊髄液中の白血病芽球の明確な証拠として定義されます。白血病細胞による浸潤のために頭蓋のコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法で見られる頭蓋麻痺または非出血性腫瘤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）率
時間枠：参加者は、治療期間中、平均12か月間追跡されます
ヒト化CD19 CAR-T細胞治療の安全性が評価され、最大耐量が決定されます
参加者は、治療期間中、平均12か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

協力者

The First Affiliated Hospital of Soochow University

捜査官

  • 主任研究者：Sheng-Li Xue, Ph.D、The First Affiliated Hospital of Soochow University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月21日

最初の投稿 (実際)

2017年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UnicarTherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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