Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T terapie pro akutní lymfocytární leukémii B-buněk centrálního nervového systému

27. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) při léčbě akutní lymfocytární leukémie B buněk centrálního nervového systému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CNS leukémie je definována jako jednoznačný průkaz leukemických blastů v mozkomíšním moku cytologií nebo průtokovou cytometrií; kraniální obrny nebo nehemoragická masa pozorovaná na počítačové tomografii lebky nebo magnetické rezonanci kvůli infiltraci leukemickými buňkami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheng-Li Xue, MD
  • Telefonní číslo: 86-13328008851
  • E-mail: slxue@suda.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lei Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 86-13818629089
  • E-mail: ylyh188@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CD19 pozitivní B-buněčnou akutní lymfocytární leukémií centrálního nervového systému
  2. ALT/AST 《 3x normální
  3. Kreatinin 《 3x normální
  4. Věk:10-60.
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
  2. Nekontrolovaná aktivní infekce
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Přežití méně než čtyři týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
CD19 CAR-T buňky léčené akutní lymfocytární leukémií B-buněk centrálního nervového systému.
Biologický: CD19 CAR-T buňky
CNS leukémie je definována jako jednoznačný průkaz leukemických blastů v mozkomíšním moku cytologií nebo průtokovou cytometrií; kraniální obrny nebo nehemoragická masa pozorovaná na počítačové tomografii lebky nebo magnetické rezonanci kvůli infiltraci leukemickými buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 12 měsíců
Bude vyhodnocena bezpečnost léčby humanizovanými CD19 CAR-T buňkami a bude stanovena maximální tolerovaná dávka
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby, očekávaný průměr 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UnicarTherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit