CAR-T-hoito keskushermoston B-solujen akuuttiin lymfosyyttiseen leukemiaan
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen (CAR-T) turvallisuutta ja tehoa keskushermoston B-solujen akuutin lymfosyyttisen leukemian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskushermoston leukemia määritellään yksiselitteiseksi todisteeksi leukeemisista blasteista aivo-selkäydinnesteessä sytologian tai virtaussytometrian avulla; kraniaalinen halvaus tai ei-hemorraginen massa, joka havaitaan kallon tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa leukemiasolujen infiltraation vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng-Li Xue, MD
- Puhelinnumero: 86-13328008851
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-13818629089
- Sähköposti: ylyh188@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Suzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Li Xue, Ph.D
- Puhelinnumero: 86-13328008851
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on CD19-positiivinen keskushermoston B-solujen akuutti lymfaattinen leukemia
- ALT/AST 《 3x normaali
- Kreatiniini 《 3x normaali
- Ikä: 10-60.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
- Hallitsematon aktiivinen infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Selviytyminen alle neljä viikkoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
CD19 CAR-T -solut käsittelivät keskushermoston B-solujen akuuttia lymfaattista leukemiaa.
|
Keskushermoston leukemia määritellään yksiselitteiseksi todisteeksi leukeemisista blasteista aivo-selkäydinnesteessä sytologian tai virtaussytometrian avulla; kraniaalinen halvaus tai ei-hemorraginen massa, joka havaitaan kallon tietokonetomografiassa tai magneettikuvauksessa leukemiasolujen infiltraation vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 12 kuukautta
|
Humanisoitujen CD19 CAR-T -solujen hoidon turvallisuus arvioidaan ja suurin siedettävä annos määritetään
|
Osallistujia seurataan hoidon ajan, keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UnicarTherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .