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CAR-T-Therapie bei akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie des zentralen Nervensystems

27. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie des zentralen Nervensystems bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZNS-Leukämie ist definiert als eindeutiger Nachweis von Leukämieblasten im Liquor cerebrospinalis durch Zytologie oder Durchflusszytometrie; Schädellähmungen oder eine nicht hämorrhagische Masse, die in der kranialen Computertomographie oder Magnetresonanztomographie aufgrund der Infiltration durch Leukämiezellen zu sehen ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit CD19-positiver akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie des Zentralnervensystems
  2. ALT/AST 《 3x normal
  3. Kreatinin 《 3x normal
  4. Alter: 10-60.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  2. Unkontrollierte aktive Infektion
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Überleben weniger als vier Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
CD19 CAR-T-Zellen behandelten akute lymphatische B-Zell-Leukämie des zentralen Nervensystems.
Biologisch: CD19 CAR-T-Zellen
ZNS-Leukämie ist definiert als eindeutiger Nachweis von Leukämieblasten im Liquor cerebrospinalis durch Zytologie oder Durchflusszytometrie; Schädellähmungen oder eine nicht hämorrhagische Masse, die in der kranialen Computertomographie oder Magnetresonanztomographie aufgrund der Infiltration durch Leukämiezellen zu sehen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
Die Sicherheit der Behandlung mit humanisierten CD19-CAR-T-Zellen wird bewertet und die maximal verträgliche Dosis bestimmt
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UnicarTherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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