- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03064269
CAR-T-Therapie bei akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie des zentralen Nervensystems
27. November 2023 aktualisiert von: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bei der Behandlung von akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie des zentralen Nervensystems bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZNS-Leukämie ist definiert als eindeutiger Nachweis von Leukämieblasten im Liquor cerebrospinalis durch Zytologie oder Durchflusszytometrie; Schädellähmungen oder eine nicht hämorrhagische Masse, die in der kranialen Computertomographie oder Magnetresonanztomographie aufgrund der Infiltration durch Leukämiezellen zu sehen ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sheng-Li Xue, MD
- Telefonnummer: 86-13328008851
- E-Mail: slxue@suda.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lei Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13818629089
- E-Mail: ylyh188@163.com
Studienorte
-
-
-
Suzhou, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Sheng-Li Xue, Ph.D
- Telefonnummer: 86-13328008851
- E-Mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit CD19-positiver akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie des Zentralnervensystems
- ALT/AST 《 3x normal
- Kreatinin 《 3x normal
- Alter: 10-60.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktive Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Überleben weniger als vier Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
CD19 CAR-T-Zellen behandelten akute lymphatische B-Zell-Leukämie des zentralen Nervensystems.
|
ZNS-Leukämie ist definiert als eindeutiger Nachweis von Leukämieblasten im Liquor cerebrospinalis durch Zytologie oder Durchflusszytometrie; Schädellähmungen oder eine nicht hämorrhagische Masse, die in der kranialen Computertomographie oder Magnetresonanztomographie aufgrund der Infiltration durch Leukämiezellen zu sehen ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
|
Die Sicherheit der Behandlung mit humanisierten CD19-CAR-T-Zellen wird bewertet und die maximal verträgliche Dosis bestimmt
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 12 Monate, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UnicarTherapy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Akute lymphatische B-Zell-Leukämie
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