Terapia CAR-T para Leucemia Linfocítica Aguda de Células B do Sistema Nervoso Central
27 de novembro de 2023 atualizado por: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia das células T do receptor de antígeno quimérico (CAR-T) no tratamento da leucemia linfocítica aguda de células B do sistema nervoso central.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia do SNC é definida como evidência inequívoca de blastos leucêmicos no líquido cefalorraquidiano por citologia ou citometria de fluxo; paralisias cranianas ou uma massa não hemorrágica observada na tomografia computadorizada craniana ou na ressonância magnética devido à infiltração de células leucêmicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheng-Li Xue, MD
- Número de telefone: 86-13328008851
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lei Yu, Ph.D
- Número de telefone: 86-13818629089
- E-mail: ylyh188@163.com
Locais de estudo
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Suzhou, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contato:
- Sheng-Li Xue, Ph.D
- Número de telefone: 86-13328008851
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfocítica aguda de células B do sistema nervoso central CD19 positivo
- ALT/ AST 《 3x normal
- Creatinina 《 3x normal
- Idade: 10-60.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Hepatite B ativa, hepatite C ou infecção por HIV
- Infecção ativa descontrolada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Sobrevida inferior a quatro semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Células CAR-T CD19 trataram leucemia linfocítica aguda de células B do sistema nervoso central.
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A leucemia do SNC é definida como evidência inequívoca de blastos leucêmicos no líquido cefalorraquidiano por citologia ou citometria de fluxo; paralisias cranianas ou uma massa não hemorrágica observada na tomografia computadorizada craniana ou na ressonância magnética devido à infiltração de células leucêmicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de remissão completa (CR)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 12 meses
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A segurança do tratamento com células CAR-T CD19 humanizadas será avaliada e a dose máxima tolerada será determinada
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Os participantes serão acompanhados durante o tratamento, uma média esperada de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UnicarTherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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