Terapia CAR-T para la leucemia linfocítica aguda de células B del sistema nervioso central
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de las células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) en el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda de células B del sistema nervioso central.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La leucemia del SNC se define como la evidencia inequívoca de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo mediante citología o citometría de flujo; parálisis craneales o una masa no hemorrágica observada en una tomografía computarizada o resonancia magnética craneal debido a la infiltración de células leucémicas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng-Li Xue, MD
- Número de teléfono: 86-13328008851
- Correo electrónico: slxue@suda.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13818629089
- Correo electrónico: ylyh188@163.com
Ubicaciones de estudio
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Suzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Sheng-Li Xue, Ph.D
- Número de teléfono: 86-13328008851
- Correo electrónico: slxue@suda.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfocítica aguda de células B del sistema nervioso central positivo para CD19
- ALT/ AST 《 3 veces normal
- Creatinina 《 3x normal
- Edad: 10-60.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B activa, hepatitis C o infección por VIH
- Infección activa no controlada
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Supervivencia menos de cuatro semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Las células CD19 CAR-T trataron la leucemia linfocítica aguda de células B del sistema nervioso central.
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La leucemia del SNC se define como la evidencia inequívoca de blastos leucémicos en el líquido cefalorraquídeo mediante citología o citometría de flujo; parálisis craneales o una masa no hemorrágica observada en una tomografía computarizada o resonancia magnética craneal debido a la infiltración de células leucémicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 12 meses.
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Se evaluará la seguridad del tratamiento con células CAR-T CD19 humanizadas y se determinará la dosis máxima tolerada
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Los participantes serán seguidos durante la duración del tratamiento, un promedio esperado de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng-Li Xue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UnicarTherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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