주요우울장애의 보조치료로서 TS-121의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
현재 항우울제 치료에 부적절한 반응을 보이는 주요 우울 장애 환자를 위한 보조 치료로서 TS-121의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 현재의 항우울제 치료(SSRI, SNRI 또는 부프로피온)에 반응이 불충분한 주요 우울 장애 환자를 위한 보조 치료제로서 TS-121의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network
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Glendale, California, 미국, 91206
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institutes
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 성인 남성과 여성(초기 사전 동의 시점)
- 현재 DSM-5로 MDD 진단을 받은 환자로서 MINI를 이용한 구조화 인터뷰를 통해 확인된 환자
- 동일한 항우울제(SSRI, SNRI 또는 부프로피온 단일요법)를 최소 6주 동안 고정 용량으로 최소 4주 연속 치료하는 환자
- 연구 과정 내내 동일한 기본 SSRI, SNRI 또는 부프로피온 및 고정 용량을 유지하고자 하는 환자
아래 나열된 HAM-D 총점을 충족하는 환자
- 스크리닝 시 HAM-D ≥ 18
- 베이스라인에서 HAM-D ≥ 18
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 38kg/m2
제외 기준:
- 현재 에피소드에 대해 각각 최소 4주 동안 지속되는 2개 이상의 이전 항우울제 치료(현재 항우울제 제외)에 대한 반응이 불충분한 환자
- 현재 우울 삽화가 정신병적 특징, 긴장성 특징, 산후(일차 발병)로 진단되거나 일반적인 의학적 장애에 속발하는 환자
다음 DSM-5 등급 장애로 진단된 환자
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 양극성 장애 및 관련 장애
- 불안 장애 [일차 진단이 MDD이고 연구자의 의견에 동반이환 불안이 시험에 참여하거나 영향을 미치는 피험자의 능력을 방해할 가능성이 없는 경우 동반이환 범불안 장애 및 SAD가 연구에서 허용될 것입니다. 연구 결과]
- 강박 장애 및 관련 장애
- 외상 및 스트레스 관련 장애
- 스크리닝 12개월 이내에 전기 충격 요법(ECT)을 받았거나, 일생 동안 1회 이상의 ECT 과정을 받았거나, 연구 기간 동안 ECT를 받을 계획인 환자
- 스크리닝 12개월 이내에 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받았거나 연구 기간 동안 rTMS를 받을 계획이 있는 환자
- 본 연구 동안 인지 또는 행동 심리 치료를 시작 또는 종료하거나 진행 중인 치료의 빈도를 변경할 계획인 환자
- 최근 6개월 이내에 자살을 시도한 적이 있는 환자
- 지적 장애, 전반적인 발달 장애, 인지 장애, 신경 퇴행성 장애 또는 뇌 손상의 병력이 있거나 존재하는 환자
- 경련 장애의 병력이나 합병증이 있는 환자
- 향정신성 약물, 벤조디아제핀, 메티라폰, 리튬 및/또는 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자
- 중등도에서 강력한 CYP3A4 억제제/유도제를 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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1일 1회 경구 복용
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실험적: TS-121 10mg
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1일 1회 경구 복용
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실험적: TS-121 50mg
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1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주
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MADRS는 10개 항목으로 구성된 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
이 척도의 시간 프레임은 지난 7일입니다.
각 항목은 7점 척도(0[증상 없음]에서 6[심각함])로 점수가 매겨집니다.
총점은 10개 항목의 합계이며 범위는 0에서 60까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 6주
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HAM-A는 14개 항목으로 구성된 불안 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
이 척도의 시간 프레임은 지난 7일입니다.
각 항목은 5점 척도(0[증상 없음]에서 4[심각함])로 점수가 매겨집니다.
총점은 14개 항목의 합계이며 범위는 0에서 56까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주
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우울증 설문지(SDQ)의 증상
기간: 6주
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SDQ는 44개 항목으로 구성된 우울증의 여러 하위 유형에 걸쳐 증상의 심각도를 평가하기 위한 자체 평가 척도입니다.
이 척도의 시간 프레임은 지난 7일입니다.
각 항목은 6점 척도(1[정상보다 좋음]에서 6[심함])로 점수가 매겨집니다.
총점은 44개 항목의 합계이며 범위는 44에서 264까지입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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6주
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)
기간: 6주
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CGI-S는 장애의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
이 척도의 시간 프레임은 지난 7일입니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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6주
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주
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6주차에 MADRS 응답자의 백분율(총 점수에서 ≥ 50% 감소)
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6주
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)
기간: 6주
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6주차에 CGI-I 개선제("매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")의 백분율
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .