Tanulmány a TS-121 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a major depressziós rendellenesség kiegészítő kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők 18 és 65 év között (a kezdeti tájékozott beleegyezés időpontjában)
2. Azok a betegek, akiknél a DSM-5 által jelenleg MDD-t diagnosztizáltak, MINI segítségével strukturált interjúval megerősítve
3. Azok a betegek, akik ugyanazt az antidepresszánst (SSRI, SNRI vagy bupropion monoterápia) kapják legalább 6 hetes folyamatos kezelésben, legalább 4 hétig fix dózissal
4. Azok a betegek, akik hajlandóak továbbra is ugyanazt az elsődleges SSRI-t, SNRI-t vagy bupropiont és rögzített dózist alkalmazni a vizsgálat során

5. Azok a betegek, akik teljesítik a HAM-D összpontszámát az alábbiak szerint

   1. HAM-D ≥ 18 a szűréskor
   2. HAM-D ≥ 18 az alapvonalon
6. Testtömeg-index (BMI) ≥ 18 és ≤ 38 kg/m2

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően 2 korábbi antidepresszáns kezelésre (a jelenlegi antidepresszánsokat nem beleértve), amelyek mindegyike legalább 4 hetes időtartamú az aktuális epizódban
2. Betegek, akiknek a jelenlegi depressziós epizódját pszichotikus jellemzőkkel, katatóniás jellemzőkkel, szülés utáni (elsődleges megjelenésű) diagnosztizálják, vagy másodlagos általános egészségügyi rendellenesség miatt.

3. Betegek, akiknél a következő DSM-5 osztályú rendellenességek bármelyikét diagnosztizálták

   1. Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
   2. Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
   3. Szorongásos rendellenességek [Komorbid GAD és SAD akkor megengedett a vizsgálatban, ha az elsődleges diagnózis MDD, és ha a vizsgáló véleménye szerint a komorbid szorongás valószínűleg nem befolyásolja az alany képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban vagy befolyásolja. tanulmány eredménye]
   4. Obszesszív-kompulzív és kapcsolódó rendellenességek
   5. Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
4. Azok a betegek, akik a szűrést követő 12 hónapon belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek, életük során egynél több ECT-t kaptak, vagy a vizsgálat során ECT-t terveznek.
5. Azok a betegek, akik ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) kaptak a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy rTMS kezelést terveznek a vizsgálat során
6. Azok a betegek, akik kognitív vagy viselkedési pszichoterápia megkezdését vagy befejezését tervezik, vagy megváltoztatják a folyamatban lévő terápia gyakoriságát a vizsgálat során
7. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban öngyilkosságot kíséreltek meg
8. értelmi fogyatékossággal, pervazív fejlődési rendellenességgel, kognitív zavarral, neurodegeneratív rendellenességgel vagy agysérüléssel a kórtörténetben vagy jelenlétben szenvedő betegek
9. Betegek, akiknek a kórtörténetében vagy szövődményében görcsös rendellenesség szerepel
10. Pszichotróp gyógyszerekkel, benzodiazepinekkel, metiraponnal, lítiummal és/vagy kortikoszteroidokkal kezelt betegek
11. Mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat/induktorokat szedő betegek