Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TS-121 jako doplňkové léčby velké depresivní poruchy

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně (v době prvního informovaného souhlasu)
2. Pacienti se současnou diagnózou MDD pomocí DSM-5 potvrzenou prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pomocí MINI
3. Pacienti, kteří dostávají stejné antidepresivum (SSRI, SNRI nebo bupropion v monoterapii) po dobu alespoň 6 týdnů nepřetržité léčby s alespoň 4 týdny na fixní dávce
4. Pacienti, kteří chtějí zůstat na stejném primárním SSRI, SNRI nebo bupropionu a fixní dávce v průběhu studie

5. Pacienti, kteří splňují celkové skóre na HAM-D, jak je uvedeno níže

   1. HAM-D ≥ 18 při screeningu
   2. HAM-D ≥ 18 na základní linii
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 38 kg/m2

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 předchozí antidepresivní léčby (kromě současných antidepresiv) trvající alespoň 4 týdny, každá pro aktuální epizodu
2. Pacienti, jejichž současná depresivní epizoda je diagnostikována s psychotickými rysy, katatonickými rysy, po porodu (primární nástup) nebo je sekundární k obecné zdravotní poruše

3. Pacienti s diagnózou některé z následujících poruch třídy DSM-5

   1. Schizofrenní spektrum a další psychotické poruchy
   2. Bipolární a příbuzné poruchy
   3. Úzkostné poruchy [Komorbidní GAD a SAD budou ve studii povoleny, pokud je primární diagnózou MDD a pokud podle názoru zkoušejícího není pravděpodobné, že komorbidní úzkost naruší schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit výsledek studie]
   4. Obsedantně-kompulzivní a příbuzné poruchy
   5. Poruchy související s traumatem a stresem
4. Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 12 měsíců od screeningu, podstoupili během svého života více než jeden cyklus ECT nebo plánují podstoupit ECT během studie
5. Pacienti, kteří dostali opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) do 12 měsíců od screeningu nebo plánují podstoupit rTMS během studie
6. Pacienti, kteří plánují zahájit nebo ukončit kognitivní nebo behaviorální psychoterapii nebo změnit frekvenci probíhající terapie během této studie
7. Pacienti, kteří se během posledních 6 měsíců pokusili o sebevraždu
8. Pacienti s anamnézou nebo přítomností mentálního postižení, pervazivní vývojové poruchy, kognitivní poruchy, neurodegenerativní poruchy nebo poranění mozku
9. Pacienti s jakoukoli anamnézou nebo komplikací konvulzivní poruchy
10. Pacienti, kteří podstupují léčbu psychotropními léky, benzodiazepiny, metyraponem, lithiem a/nebo kortikosteroidy
11. Pacienti, kteří užívají středně silné až silné inhibitory/induktory CYP3A4