一项评估 TS-121 作为重度抑郁症辅助治疗的安全性和有效性的研究
2020年7月1日 更新者：Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 TS-121 作为对当前抗抑郁治疗反应不足的重度抑郁症患者的辅助治疗的安全性和有效性
本研究的目的是评估 TS-121 作为对当前抗抑郁治疗（SSRI、SNRI 或安非他酮）反应不足的重度抑郁症患者的辅助治疗的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative NeuroScience Network
-
Glendale、California、美国、91206
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy East
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institutes
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
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Texas
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年男性和女性（在初始知情同意时）
- 目前被 DSM-5 诊断为 MDD 的患者，通过使用 MINI 的结构化访谈得到确认
- 接受相同抗抑郁药（SSRI、SNRI 或安非他酮单一疗法）至少 6 周连续治疗且至少 4 周固定剂量治疗的患者
- 愿意在整个研究过程中保持相同主要 SSRI、SNRI 或安非他酮和固定剂量的患者
满足以下所列 HAM-D 总分的患者
- 筛选时 HAM-D ≥ 18
- 基线时 HAM-D ≥ 18
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 38 kg/m2
排除标准：
- 患者对 ≥ 2 次既往抗抑郁药治疗（不包括目前的抗抑郁药）反应不足，每次至少持续 4 周，当前发作
- 当前抑郁发作被诊断为精神病特征、紧张性特征、产后（原发性发作）或继发于一般躯体疾病的患者
诊断为以下任何 DSM-5 类疾病的患者
- 精神分裂症谱系和其他精神障碍
- 双相情感障碍及相关疾病
- 焦虑症 [如果初步诊断为 MDD，并且如果研究者认为共病的焦虑不太可能干扰受试者参与试验的能力或影响研究成果]
- 强迫症及相关疾病
- 创伤和应激源相关疾病
- 在筛选后 12 个月内接受过电休克疗法 (ECT)、一生中接受过一个以上 ECT 疗程或计划在研究期间接受 ECT 的患者
- 在筛选后 12 个月内接受重复经颅磁刺激 (rTMS) 或计划在研究期间接受 rTMS 的患者
- 计划在本研究期间开始或终止认知或行为心理治疗或改变正在进行的治疗频率的患者
- 过去 6 个月内曾企图自杀的患者
- 有智力障碍、广泛性发育障碍、认知障碍、神经退行性疾病或脑损伤病史或存在的患者
- 有任何惊厥病史或并发症的患者
- 正在接受精神药物、苯二氮卓类药物、甲吡酮、锂和/或皮质类固醇治疗的患者
- 服用中度至强 CYP3A4 抑制剂/诱导剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天口服一次
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实验性的：TS-121 10毫克
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每天口服一次
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实验性的：TS-121 50毫克
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每天口服一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：6周
|
MADRS 是临床医生评估的抑郁症状量表，由 10 个项目组成。
该量表的时间范围是过去 7 天。
每个项目均按 7 分制评分（0 [无症状] 至 6 [严重]）。
总分是 10 个项目的总和，取值范围为 0 到 60。
基线的负变化表示改进。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)
大体时间：6周
|
HAM-A 是临床医生评估的焦虑症状量表，由 14 个项目组成。
该量表的时间范围是过去 7 天。
每个项目均按 5 分制评分（0 [无症状] 至 4 [严重]）。
总分是 14 个项目的总和，取值范围为 0 到 56。
基线的负变化表示改进。
|
6周
|
|
抑郁症状问卷 (SDQ)
大体时间：6周
|
SDQ 是一种自评量表，用于评估几种抑郁症亚型的症状严重程度，由 44 个项目组成。
该量表的时间范围是过去 7 天。
每个项目均按 6 分制评分（1 [好于正常] 至 6 [严重]）。
总分是 44 个项目的总和，取值范围为 44 到 264。
基线的负变化表示改进。
|
6周
|
|
临床整体印象-严重程度 (CGI-S)
大体时间：6周
|
CGI-S 是临床医生评定的量表，用于评估疾病的严重程度。
该量表的时间范围是过去 7 天。
评分范围从 1（正常，根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
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6周
|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：6周
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第 6 周时 MADRS 反应者的百分比（总分减少 ≥ 50%）
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6周
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临床整体印象改善 (CGI-I)
大体时间：6周
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第 6 周 CGI-I 改进者的百分比（“非常好”或“大大改进”）
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shoji Yasuda、Taisho Pharmaceutical R&D Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年12月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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