Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TS-121 jako leczenia wspomagającego dużego zaburzenia depresyjnego

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności TS-121 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TS-121 jako leczenia wspomagającego u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na obecne leczenie przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI lub bupropion).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie (w momencie wyrażenia wstępnej świadomej zgody)
  2. Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem MDD według DSM-5, potwierdzonym w ustrukturyzowanym wywiadzie za pomocą MINI
  3. Pacjenci otrzymujący ten sam lek przeciwdepresyjny (SSRI, SNRI lub bupropion w monoterapii) przez co najmniej 6 tygodni ciągłego leczenia z co najmniej 4 tygodniami stałej dawki
  4. Pacjenci, którzy chcą pozostać na tym samym podstawowym SSRI, SNRI lub bupropionie i ustalonej dawce przez cały czas trwania badania

  5. Pacjenci, którzy osiągnęli łączny wynik w skali HAM-D, jak podano poniżej

    1. HAM-D ≥ 18 podczas badań przesiewowych
    2. HAM-D ≥ 18 na początku badania
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 38 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na ≥2 wcześniejsze terapie lekami przeciwdepresyjnymi (nie wliczając obecnie stosowanego leku przeciwdepresyjnego) trwające co najmniej 4 tygodnie w przypadku bieżącego epizodu
  2. Pacjenci, u których obecnie rozpoznano epizod depresyjny z cechami psychotycznymi, objawami katatonicznymi, poporodowymi (pierwotny początek) lub jest wtórny do ogólnego zaburzenia medycznego

  3. Pacjenci z rozpoznaniem któregokolwiek z poniższych zaburzeń klasy DSM-5

    1. Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
    2. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
    3. Zaburzenia lękowe [Współistniejące GAD i SAD będą dopuszczone do badania, jeśli podstawową diagnozą jest MDD i jeśli w opinii badacza współistniejący lęk prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynie na wynik badania]
    4. Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne i pokrewne
    5. Zaburzenia związane z traumą i stresorem
  4. Pacjenci, którzy otrzymali terapię elektrowstrząsową (EW) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, otrzymali więcej niż jeden kurs EW w swoim życiu lub planują poddać się EW podczas badania
  5. Pacjenci, którzy otrzymali powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub planują otrzymać rTMS podczas badania
  6. Pacjenci, którzy planują rozpocząć lub zakończyć psychoterapię poznawczą lub behawioralną lub zmienić częstotliwość trwającej terapii podczas tego badania
  7. Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną w wywiadzie, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, zaburzeniami poznawczymi, zaburzeniami neurodegeneracyjnymi lub urazami mózgu
  9. Pacjenci z jakąkolwiek historią lub powikłaniem zaburzenia drgawkowego
  10. Pacjenci w trakcie leczenia lekami psychotropowymi, benzodiazepinami, metyraponem, litem i/lub kortykosteroidami
  11. Pacjenci przyjmujący umiarkowane do silnych inhibitory/induktory CYP3A4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmowany doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TS-121 10 mg
Lek: TS-121 10 mg
Przyjmowany doustnie raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TS-121 50 mg
Lek: TS-121 50 mg
Przyjmowany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
MADRS to oceniana przez klinicystów skala do oceny objawów depresyjnych, która składa się z 10 pozycji. Ramy czasowe dla tej skali to ostatnie 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali (od 0 [brak objawów] do 6 [ciężkie]). Wynik całkowity jest sumą 10 pozycji i może przyjmować od 0 do 60 punktów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: 6 tygodni
HAM-A to oceniana przez klinicystów skala do oceny objawów lękowych, która składa się z 14 pozycji. Ramy czasowe dla tej skali to ostatnie 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie]). Wynik całkowity jest sumą 14 pozycji i może przyjmować od 0 do 56 punktów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
6 tygodni
Kwestionariusz objawów depresji (SDQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
SDQ to skala samooceny służąca do oceny nasilenia objawów w kilku podtypach depresji, która składa się z 44 pozycji. Ramy czasowe dla tej skali to ostatnie 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali (od 1 [lepiej niż normalnie] do 6 [poważnie]). Wynik całkowity jest sumą 44 pozycji i może przyjmować od 44 do 264 punktów. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
6 tygodni
Ogólny stopień nasilenia wrażenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
CGI-S to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny ciężkości zaburzenia. Ramy czasowe dla tej skali to ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
6 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią MADRS (redukcja całkowitej punktacji o ≥ 50%) w tygodniu 6
6 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek osób, które uzyskały poprawę CGI-I („Znacznie ulepszone” lub „Znacznie ulepszone”) w 6. tygodniu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS121-US201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na TS-121 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj