Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van TS-121 als aanvullende behandeling voor depressieve stoornis te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar (op het moment van initiële geïnformeerde toestemming)
2. Patiënten met een huidige diagnose van MDD door DSM-5, bevestigd door middel van een gestructureerd interview met behulp van MINI
3. Patiënten die hetzelfde antidepressivum (SSRI, SNRI of bupropion monotherapie) gedurende ten minste 6 weken ononderbroken behandeling krijgen met ten minste 4 weken op een vaste dosis
4. Patiënten die tijdens de studie bereid zijn dezelfde primaire SSRI, SNRI of bupropion en vaste dosis te blijven gebruiken

5. Patiënten die voldoen aan de totale score op de HAM-D zoals hieronder vermeld

   1. HAM-D ≥ 18 bij screening
   2. HAM-D ≥ 18 bij baseline
6. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 en ≤ 38 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met onvoldoende respons op ≥2 eerdere behandelingen met antidepressiva (exclusief huidig ​​antidepressivum) van elk ten minste 4 weken voor de huidige episode
2. Patiënten bij wie de huidige depressieve episode is gediagnosticeerd met psychotische kenmerken, catatonische kenmerken, postpartum (primaire aanvang) of secundair is aan een algemene medische aandoening

3. Patiënten met een diagnose van een van de volgende stoornissen van de DSM-5-klasse

   1. Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
   2. Bipolaire en aanverwante stoornissen
   3. Angststoornissen [Comorbide GAS en SAD zijn toegestaan ​​in het onderzoek als de primaire diagnose MDD is, en als naar de mening van de onderzoeker de comorbide angst waarschijnlijk niet zal interfereren met het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of studieresultaat]
   4. Obsessief-compulsieve en aanverwante stoornissen
   5. Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
4. Patiënten die binnen 12 maanden na screening elektroconvulsietherapie (ECT) kregen, tijdens hun leven meer dan één ECT-kuur kregen of van plan zijn om tijdens het onderzoek ECT te krijgen
5. Patiënten die binnen 12 maanden na screening repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) hebben ontvangen of van plan zijn om tijdens het onderzoek rTMS te ontvangen
6. Patiënten die van plan zijn cognitieve of gedragspsychotherapie te starten of te beëindigen of de frequentie van lopende therapie tijdens dit onderzoek te wijzigen
7. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan
8. Patiënten met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een verstandelijke beperking, pervasieve ontwikkelingsstoornis, cognitieve stoornis, neurodegeneratieve stoornis of hersenletsel
9. Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van convulsieve stoornis
10. Patiënten die worden behandeld met psychotrope medicijnen, benzodiazepinen, metyrapon, lithium en/of corticosteroïden
11. Patiënten die matige tot sterke CYP3A4-remmers/-inductoren gebruiken