En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TS-121 som en tilleggsbehandling for alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner mellom 18 og 65 år inkludert (på tidspunktet for første informert samtykke)
2. Pasienter med en nåværende diagnose MDD av DSM-5, bekreftet gjennom et strukturert intervju med MINI
3. Pasienter som får samme antidepressiva (SSRI, SNRI eller bupropion monoterapi) i minst 6 uker med kontinuerlig behandling med minst 4 uker på en fast dose
4. Pasienter som er villige til å forbli på samme primære SSRI, SNRI eller bupropion og fast dose gjennom hele studien

5. Pasienter som oppfyller totalskåren på HAM-D som oppført nedenfor

   1. HAM-D ≥ 18 ved visning
   2. HAM-D ≥ 18 ved baseline
6. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 38 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med utilstrekkelig respons på ≥2 tidligere antidepressiva behandlinger (ikke inkludert gjeldende antidepressiva) av minst 4 ukers varighet hver for den aktuelle episoden
2. Pasienter hvis nåværende depressive episode er diagnostisert med psykotiske trekk, katatoniske trekk, post-partum (primært debut), eller er sekundær til en generell medisinsk lidelse

3. Pasienter med en diagnose av noen av følgende DSM-5-klasselidelser

   1. Schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
   2. Bipolare og relaterte lidelser
   3. Angstlidelser [Komorbid GAD og SAD vil være tillatt i studien hvis primærdiagnosen er MDD, og ​​hvis etter etterforskerens oppfatning ikke er sannsynlig at den komorbide angsten vil forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket eller påvirke. studieresultat]
   4. Tvangslidelser og relaterte lidelser
   5. Traume- og stressrelaterte lidelser
4. Pasienter som fikk elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 måneder etter screening, mottok mer enn én ECT-kur i løpet av livet eller planlegger å motta ECT i løpet av studien
5. Pasienter som mottok repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) innen 12 måneder etter screening eller planlegger å motta rTMS under studien
6. Pasienter som planlegger å starte eller avslutte kognitiv eller atferdsmessig psykoterapi eller endre frekvensen av pågående terapi i løpet av denne studien
7. Pasienter som har forsøkt selvmord i løpet av de siste 6 månedene
8. Pasienter med historie eller tilstedeværelse av intellektuell funksjonshemming, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, kognitiv lidelse, nevrodegenerativ lidelse eller hjerneskade
9. Pasienter med en hvilken som helst historie eller komplikasjon av konvulsiv lidelse
10. Pasienter som er under behandling med psykotrope medisiner, benzodiazepiner, metyrapon, litium og/eller kortikosteroider
11. Pasienter som tar moderate til sterke CYP3A4-hemmere/induktorer