En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TS-121 som en supplerende behandling for svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år inklusive (på tidspunktet for det første informerede samtykke)
2. Patienter med en aktuel diagnose MDD af DSM-5, bekræftet gennem et struktureret interview med MINI
3. Patienter, der får det samme antidepressivum (SSRI, SNRI eller bupropion monoterapi) i mindst 6 ugers kontinuerlig behandling med mindst 4 uger i en fast dosis
4. Patienter, der er villige til at forblive på den samme primære SSRI, SNRI eller bupropion og faste dosis gennem hele studiet

5. Patienter, der opfylder den samlede score på HAM-D som angivet nedenfor

   1. HAM-D ≥ 18 ved fremvisning
   2. HAM-D ≥ 18 ved baseline
6. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 38 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med utilstrækkelig respons på ≥2 tidligere antidepressive behandlinger (ikke inklusive nuværende antidepressiva) af mindst 4 ugers varighed hver for den aktuelle episode
2. Patienter, hvis aktuelle depressive episode er diagnosticeret med psykotiske træk, katatoniske træk, post-partum (primært debut) eller er sekundær til en generel medicinsk lidelse

3. Patienter med en diagnose af en af ​​følgende DSM-5-klasselidelser

   1. Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
   2. Bipolære og relaterede lidelser
   3. Angstlidelser [Co-morbid GAD og SAD vil være tilladt i undersøgelsen, hvis den primære diagnose er MDD, og ​​hvis den komorbide angst efter investigator ikke er tilbøjelig til at forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget eller påvirke studieresultat]
   4. Obsessiv-kompulsiv og relaterede lidelser
   5. Traume- og stressor-relaterede lidelser
4. Patienter, der modtog elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 måneder efter screening, modtog mere end ét ECT-forløb i deres levetid eller planlægger at modtage ECT under undersøgelsen
5. Patienter, der modtog gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) inden for 12 måneder efter screening eller planlægger at modtage rTMS under undersøgelsen
6. Patienter, der planlægger at påbegynde eller afslutte kognitiv eller adfærdsmæssig psykoterapi eller ændre hyppigheden af ​​igangværende terapi under denne undersøgelse
7. Patienter, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 6 måneder
8. Patienter med historie eller tilstedeværelse af intellektuelt handicap, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, kognitiv lidelse, neurodegenerativ lidelse eller hjerneskade
9. Patienter med enhver historie eller komplikation af konvulsiv lidelse
10. Patienter, der er i behandling med psykotrope lægemidler, benzodiazepiner, metyrapone, lithium og/eller kortikosteroider
11. Patienter, der tager moderate til stærke CYP3A4-hæmmere/inducere