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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do TS-121 como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior

1 de julho de 2020 atualizado por: Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia do TS-121 como tratamento adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TS-121 como tratamento adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior com resposta inadequada ao tratamento antidepressivo atual (SSRI, SNRI ou bupropiona).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative NeuroScience Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel Early Phase Clinical Unit
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy East
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos entre 18 e 65 anos de idade inclusive (no momento do consentimento informado inicial)
  2. Pacientes com diagnóstico atual de TDM pelo DSM-5, confirmado por meio de entrevista estruturada usando o MINI
  3. Pacientes que recebem o mesmo antidepressivo (SSRI, SNRI ou monoterapia com bupropiona) por pelo menos 6 semanas de tratamento contínuo com pelo menos 4 semanas em dose fixa
  4. Pacientes que desejam permanecer no mesmo SSRI primário, SNRI ou bupropiona e dose fixa ao longo do estudo

  5. Pacientes que atendem à pontuação total no HAM-D conforme listado abaixo

    1. HAM-D ≥ 18 na Triagem
    2. HAM-D ≥ 18 na linha de base
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 38 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com resposta inadequada a ≥2 tratamentos antidepressivos anteriores (não incluindo o antidepressivo atual) de pelo menos 4 semanas de duração cada para o episódio atual
  2. Pacientes cujo episódio depressivo atual é diagnosticado com características psicóticas, características catatônicas, pós-parto (início primário) ou é secundário a um distúrbio médico geral

  3. Pacientes com diagnóstico de qualquer um dos seguintes transtornos da classe DSM-5

    1. Espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
    2. Transtornos bipolares e relacionados
    3. Transtornos de ansiedade [GAD e TAS comórbidos serão permitidos no estudo se o diagnóstico principal for TDM e se, na opinião do investigador, a ansiedade comórbida provavelmente não interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo ou afetar resultado do estudo]
    4. Transtornos obsessivo-compulsivos e relacionados
    5. Distúrbios relacionados a traumas e estressores
  4. Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 meses após a triagem, receberam mais de um ciclo de ECT durante a vida ou planejam receber ECT durante o estudo
  5. Pacientes que receberam estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) dentro de 12 meses após a triagem ou planejam receber rTMS durante o estudo
  6. Pacientes que planejam iniciar ou encerrar a psicoterapia cognitiva ou comportamental ou alterar a frequência da terapia em curso durante este estudo
  7. Pacientes que tentaram suicídio nos últimos 6 meses
  8. Pacientes com histórico ou presença de deficiência intelectual, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno cognitivo, transtorno neurodegenerativo ou lesão cerebral
  9. Pacientes com qualquer história ou complicação de transtorno convulsivo
  10. Pacientes em tratamento com medicamentos psicotrópicos, benzodiazepínicos, metirapona, lítio e/ou corticosteroides
  11. Pacientes que estão tomando inibidores/indutores moderados a fortes do CYP3A4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: TS-121 10mg
Medicamento: TS-121 10 mg
Via oral uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: TS-121 50mg
Medicamento: TS-121 50 mg
Via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar sintomas depressivos, que consiste em 10 itens. O período de tempo para esta escala é os últimos 7 dias. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos (0 [ausência de sintomas] a 6 [grave]). A pontuação total é a soma de 10 itens e pode variar de 0 a 60. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 6 semanas
O HAM-A é uma escala avaliada por médicos para avaliar os sintomas de ansiedade, que consiste em 14 itens. O período de tempo para esta escala é os últimos 7 dias. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos (0 [ausência de sintomas] a 4 [grave]). A pontuação total é a soma de 14 itens e pode variar de 0 a 56. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
6 semanas
Questionário de sintomas de depressão (SDQ)
Prazo: 6 semanas
O SDQ é uma escala de autoavaliação para avaliar a gravidade dos sintomas em vários subtipos de depressão, que consiste em 44 itens. O período de tempo para esta escala é os últimos 7 dias. Cada item é pontuado em uma escala de 6 pontos (1 [melhor que o normal] a 6 [grave]). A pontuação total é a soma de 44 itens e pode variar de 44 a 264. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
6 semanas
Gravidade da Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: 6 semanas
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos para avaliar a gravidade do distúrbio. O período de tempo para esta escala é os últimos 7 dias. A pontuação varia de 1 (Normal, nada doente) a 7 (Entre os pacientes mais extremamente doentes).
6 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de respondedores MADRS (≥ 50% de redução na pontuação total) na Semana 6
6 semanas
Melhoria da Impressão Global Clínica (CGI-I)
Prazo: 6 semanas
Porcentagem de melhorias CGI-I ("Melhorou muito" ou "Melhorou muito") na Semana 6
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shoji Yasuda, Taisho Pharmaceutical R&D Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TS121-US201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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