표준 대 긴 소화관이 있는 십이지장 전환기 (Long_limb_DS)
2018년 3월 23일 업데이트: Laurent Biertho, Laval University
표준형 대 긴 소화관 사지를 동반한 십이지장 스위치의 전향적 무작위 시험.
이 연구의 목적은 더 짧은 담즙췌장 가지 대신 더 긴 엄격한 소화기관이 있는 십이지장 전환을 통한 담췌관 전환(BPD-DS)이 상당한 체중 감소를 제공하지만 위장 관련 불만, 단백질 결핍, 비타민 및 표준 BPD-DS에 비해 미량 원소 결핍.
연구 개요
상세 설명
이 2개 그룹, 무작위, 단일 맹검 파일럿 연구는 대학 부속 3차 진료 센터에서 수행됩니다.
연구 프로토콜은 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
환자의 등록 및 무작위 배정은 2016년 5월3에서 2015년 6월 사이에 이루어졌습니다.
환자들은 후속 평가를 받고 있습니다.
환자는 처음에 비만 수술 평가를 위해 센터에 의뢰되었습니다.
적격 환자는 18세 이상이었고 복강경 담췌관 전환에 대한 기준을 충족했습니다.
BMI ≥ 50 mg/m², 심박 조율기, 간경변증이 있거나 향후 2년 이내에 임신을 계획 중인 환자는 제외되었습니다.
각 환자는 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
환자들은 1:1 비율로 무작위로 배정되어 표준 담즙췌장 전환술(대조군) 또는 더 긴 엄격한 소화관이 있는 변형된 담췌관 전환술(연구군)을 받았습니다.
시술 직전에 수술실에 있는 외과의사에게 과제가 적힌 봉인된 봉투가 주어졌습니다.
임상 평가, 합병증 해결, 부작용 평가, 삶의 질, 생체 임피던스 검사 및 혈액 검사를 위해 수술 후 6개월마다 최대 24개월 동안 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 담즙췌장 전환, 동반이환이 있는 35 이상의 BMI 또는 동반이환이 없는 40 이상의 BMI 후보
제외 기준:
- BMI ≥ 50 mg/m², 심박 조율기, 간경변증 또는 향후 2년 내 임신 계획, 저알부민혈증, 과민성 대장 증후군.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 BPD-DS
250cm 소화관과 100cm 공통 채널이 있는 표준 BPD-DS
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길고 엄격한 소화관과 100cm 공통 채널이 있는 BPD-DS.
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실험적: 긴 소화기 사지 BPD-DS
100cm 공통 채널, 100cm 담도 사지, 나머지 장을 엄격한 소화 채널로 사용하는 BPD-DS
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길고 엄격한 소화관과 100cm 공통 채널이 있는 BPD-DS.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 체중 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월
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기준선으로부터 총 체중의 변화(kg)
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6, 12, 18, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장 부작용 점수의 변화
기간: 6,12,18,24개월
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GI Score의 변화를 측정하여 평가하는 위장관 증상
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6,12,18,24개월
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삶의 질 변화
기간: 6, 12, 18, 24개월
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Short-Form 36을 이용한 삶의 질 측정
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6, 12, 18, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병의 해결
기간: 6,12,18,24개월
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T2DM의 해결률(약물 없이 정상화된 HbA1c 기준)
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6,12,18,24개월
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고혈압 해결
기간: 6,12,18,24개월
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약물치료 없이 정상화된 혈압을 기준으로 한 고혈압 해소율
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6,12,18,24개월
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이상지질혈증의 해결
기간: 6,12,18,24개월
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약물 치료 없이 콜레스테롤 수치가 정상화된 환자의 비율
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6,12,18,24개월
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수면 무호흡증 해결
기간: 6,12,18,24개월
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기도 지원 없이 정상화된 수면 무호흡 검사를 받은 환자의 비율
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6,12,18,24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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