Interruttore duodenale con un arto alimentare standard rispetto a quello lungo (Long_limb_DS)
23 marzo 2018 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University
Studio prospettico randomizzato di switch duodenale con un arto alimentare standard rispetto a quello lungo.
Lo scopo di questo studio era determinare se la diversione biliopancreatica con switch duodenale (BPD-DS) con un arto alimentare stretto più lungo a scapito di un arto biliopancreatico più corto offrirà una significativa perdita di peso, ma con minori disturbi gastrointestinali, carenza di proteine, vitamina e deficit di oligoelementi rispetto allo standard BPD-DS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota a due gruppi, randomizzato, in singolo cieco è condotto in un centro di assistenza terziaria affiliato all'università.
Il protocollo di studio è stato approvato dal nostro comitato etico.
L'arruolamento e la randomizzazione dei pazienti sono avvenuti tra maggio 20163 e giugno 2015.
I pazienti sono sottoposti a valutazione di follow-up.
I pazienti sono stati inizialmente indirizzati al nostro centro per una valutazione di chirurgia bariatrica.
I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni di età e soddisfacevano i criteri per una diversione biliopancreatica laparoscopica.
I pazienti sono stati esclusi se avevano un BMI ≥ 50 mg/m², pacemaker, cirrosi o se stavano pianificando una gravidanza nei successivi 2 anni.
Ogni paziente è stato tenuto a fornire il consenso informato scritto.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a subire una diversione biliopancreatica standard (gruppo di controllo) o una diversione biliopancreatica modificata con un arto alimentare stretto più lungo (gruppo di studio).
Una busta sigillata con l'assegnazione è stata consegnata al chirurgo in sala operatoria poco prima dell'intervento.
I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi dopo l'intervento, fino a 24 mesi per valutazione clinica, risoluzione delle comorbidità, valutazione degli effetti collaterali, qualità della vita, test di bioimpedenza e analisi del sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidati per una diversione biliopancreatica, BMI superiore a 35 con comorbidità o superiore a 40 senza comorbidità
Criteri di esclusione:
- BMI ≥ 50 mg/m², pacemaker, cirrosi o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 anni, ipoalbuminemia, sindrome dell'intestino irritabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BPD-DS standard
BPD-DS standard con arto alimentare di 250 cm e canale comune di 100 cm
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BPD-DS con un arto alimentare lungo e stretto e un canale comune di 100 cm.
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Sperimentale: Arto alimentare lungo BPD-DS
BPD-DS con un canale comune di 100 cm, un arto biliare di 100 cm, l'intestino rimanente come canale alimentare stretto
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BPD-DS con un arto alimentare lungo e stretto e un canale comune di 100 cm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso totale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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Variazioni del peso corporeo totale, in kg, rispetto al basale
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6, 12, 18, 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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Sintomi gastrointestinali valutati misurando i cambiamenti nel punteggio GI
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6,12,18,24 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
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Misura della qualità della vita utilizzando Short-Form 36
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6, 12, 18, 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
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Tasso di risoluzione del T2DM (basato su HbA1c normalizzato senza farmaci)
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6,12,18,24 mesi
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Risoluzione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
|
Tasso di risoluzione dell'ipertensione, basato sulla pressione sanguigna normalizzata senza farmaci
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6,12,18,24 mesi
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Risoluzione della dislipidemia
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
|
Percentuale di pazienti con colesterolo normalizzato senza farmaci
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6,12,18,24 mesi
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Risoluzione delle apnee notturne
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
|
Percentuale di pazienti con test di apnea notturna normalizzato senza supporto delle vie aeree
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6,12,18,24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS long Limb
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione su rivista peer-reviewed
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