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Commutation duodénale avec un membre alimentaire standard ou long (Long_limb_DS)

23 mars 2018 mis à jour par: Laurent Biertho, Laval University

Essai randomisé prospectif de commutation duodénale avec un membre alimentaire standard ou long.

Le but de cette étude était de déterminer si la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS) avec une branche alimentaire stricte plus longue au détriment d'une branche biliopancréatique plus courte offrira une perte de poids significative, mais avec moins de troubles gastro-intestinaux, une carence en protéines, en vitamines et en vitamines. déficit en oligo-éléments par rapport au BPD-DS standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote à double insu, randomisée et à simple insu est menée dans un centre de soins tertiaires affilié à une université. Le protocole d'étude a été approuvé par notre comité d'éthique. Le recrutement et la randomisation des patients ont eu lieu entre mai 20163 et juin 2015. Les patients sont soumis à une évaluation de suivi. Les patients ont d'abord été référés à notre centre pour une évaluation de chirurgie bariatrique. Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et répondaient aux critères d'une dérivation biliopancréatique laparoscopique. Les patientes étaient exclues si elles avaient un IMC ≥ 50 mg/m², un stimulateur cardiaque, une cirrhose ou si elles planifiaient une grossesse dans les 2 prochaines années. Chaque patient devait fournir un consentement éclairé écrit. Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour subir une dérivation biliopancréatique standard (groupe témoin) ou une dérivation biliopancréatique modifiée avec une branche alimentaire stricte plus longue (groupe d'étude). Une enveloppe scellée avec l'assignation a été remise au chirurgien en salle d'opération juste avant l'intervention. Les patients sont suivis tous les 6 mois après la chirurgie, jusqu'à 24 mois pour l'évaluation clinique, la résolution des comorbidités, l'évaluation des effets secondaires, la qualité de vie, les tests de bioimpédance et les analyses de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à une dérivation biliopancréatique, IMC supérieur à 35 avec comorbidités ou supérieur à 40 sans comorbidités

Critère d'exclusion:

  • IMC ≥ 50 mg/m², stimulateur cardiaque, cirrhose ou planification de grossesse dans les 2 prochaines années, hypoalbuminémie, syndrome du côlon irritable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme BPD-DS
BPD-DS standard avec une branche alimentaire de 250 cm et un canal commun de 100 cm
Procédure: Branche digestive longue BPD-DS
BPD-DS avec une longue branche alimentaire stricte et un canal commun de 100 cm.
Expérimental: Branche digestive longue BPD-DS
BPD-DS avec un canal commun de 100 cm, une branche biliaire de 100 cm, l'intestin restant comme canal alimentaire strict
Procédure: Branche digestive longue BPD-DS
BPD-DS avec une longue branche alimentaire stricte et un canal commun de 100 cm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids total
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
Changements du poids corporel total, en kg, par rapport à la ligne de base
6, 12, 18, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores d'effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 6,12,18,24 mois
Symptômes gastro-intestinaux évalués en mesurant les changements du score GI
6,12,18,24 mois
Changements dans la qualité de vie
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
Mesure de la qualité de vie à l'aide du formulaire court 36
6, 12, 18, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du diabète de type 2
Délai: 6,12,18,24 mois
Taux de résolution du DT2 (basé sur l'HbA1c normalisée sans médicament)
6,12,18,24 mois
Résolution de l'hypertension
Délai: 6,12,18,24 mois
Taux de résolution de l'hypertension, basé sur une tension artérielle normalisée sans médicament
6,12,18,24 mois
Résolution de la dyslipidémie
Délai: 6,12,18,24 mois
Pourcentage de patients avec un cholestérol normalisé sans médicament
6,12,18,24 mois
Résolution de l'apnée du sommeil
Délai: 6,12,18,24 mois
Pourcentage de patients avec un test d'apnée du sommeil normalisé sans assistance respiratoire
6,12,18,24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS long Limb

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Publication dans une revue à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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