Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przełącznik dwunastnicy ze standardową kontra długą kończyną pokarmową (Long_limb_DS)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University

Prospektywna randomizowana próba zmiany dwunastnicy ze standardową kontra długą kończyną pokarmową.

Celem tego badania było ustalenie, czy odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (BPD-DS) z dłuższą ścisłą kończyną pokarmową kosztem krótszej kończyny żółciowo-trzustkowej przyniesie znaczną utratę masy ciała, ale z mniejszymi dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, niedoborem białka, witamin i deficyt pierwiastków śladowych w porównaniu ze standardowym BPD-DS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To dwugrupowe, randomizowane badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą jest prowadzone w uniwersyteckim ośrodku opieki szkolnictwa wyższego. Protokół badania został zatwierdzony przez naszą komisję etyczną. Rekrutacja i randomizacja pacjentów miały miejsce między majem 2016 r.3 a czerwcem 2015 r. Pacjenci są poddawani ocenie kontrolnej. Pacjenci byli początkowo kierowani do naszego ośrodka w celu oceny chirurgii bariatrycznej. Kwalifikujący się pacjenci mieli co najmniej 18 lat i spełniali kryteria laparoskopowego przekierowania żółciowo-trzustkowego. Z badania wykluczono pacjentki z BMI ≥ 50 mg/m², rozrusznikiem serca, marskością wątroby lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 2 lat. Każdy pacjent był zobowiązany do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do standardowego odprowadzenia żółciowo-trzustkowego (grupa kontrolna) lub zmodyfikowanego odprowadzenia żółciowo-trzustkowego z dłuższą ścisłą kończyną pokarmową (grupa badana). Zaklejoną kopertę z przydziałem wręczono chirurgowi na sali operacyjnej tuż przed zabiegiem. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy po operacji, do 24 miesięcy w celu oceny klinicznej, ustąpienia chorób współistniejących, oceny skutków ubocznych, jakości życia, badań bioimpedancji i badań krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do dywersji żółciowo-trzustkowej, BMI powyżej 35 z chorobami współistniejącymi lub powyżej 40 bez chorób współistniejących

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 50 mg/m², rozrusznik serca, marskość wątroby lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 lat, hipoalbuminemia, zespół jelita drażliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy BPD-DS
Standardowy BPD-DS z 250-centymetrową kończyną pokarmową i 100-centymetrowym wspólnym kanałem
Procedura: Długa kończyna pokarmowa BPD-DS
BPD-DS z długą ściętą kończyną pokarmową i wspólnym kanałem o długości 100 cm.
Eksperymentalny: Długa kończyna pokarmowa BPD-DS
BPD-DS z kanałem wspólnym 100 cm, odnogą żółciową 100 cm, pozostałym jelitem jako przewodem pokarmowym ścisłym
Procedura: Długa kończyna pokarmowa BPD-DS
BPD-DS z długą ściętą kończyną pokarmową i wspólnym kanałem o długości 100 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wagi
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Zmiany całkowitej masy ciała, w kg, od wartości początkowej
6, 12, 18, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
Objawy żołądkowo-jelitowe oceniane przez pomiar zmian w wyniku GI
6,12,18,24 miesięcy
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 miesiące
Miara jakości życia za pomocą krótkiego formularza 36
6, 12, 18, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwiązanie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
Współczynnik ustępowania T2DM (na podstawie znormalizowanego HbA1c bez leków)
6,12,18,24 miesięcy
Rozwiązanie nadciśnienia
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
Szybkość ustępowania nadciśnienia na podstawie znormalizowanego ciśnienia krwi bez leków
6,12,18,24 miesięcy
Rozwiązanie dyslipidemii
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym cholesterolem bez leków
6,12,18,24 miesięcy
Rozwiązanie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
Odsetek pacjentów ze znormalizowanym testem bezdechu sennego bez wspomagania dróg oddechowych
6,12,18,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS long Limb

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Publikacja w recenzowanym czasopiśmie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długa kończyna pokarmowa BPD-DS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj