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Duodenal Switch com um membro alimentar padrão versus longo (Long_limb_DS)

23 de março de 2018 atualizado por: Laurent Biertho, Laval University

Estudo Prospectivo Randomizado de Interrupção Duodenal com um Membro Alimentar Padrão Versus Longo.

O objetivo deste estudo foi determinar se a derivação biliopancreática com desvio duodenal (BPD-DS) com um ramo alimentar estrito mais longo em detrimento de um ramo biliopancreático mais curto oferecerá perda significativa de peso, mas com menos queixas gastrointestinais, deficiência de proteína, vitamina e déficit de oligoelementos em comparação com BPD-DS padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto duplo-cego, randomizado e de dois grupos é conduzido em um centro de atendimento terciário afiliado a uma universidade. O protocolo do estudo foi aprovado pelo nosso comitê de ética. O recrutamento e a randomização dos pacientes ocorreram entre maio de 20163 e junho de 2015. Os pacientes estão em avaliação de acompanhamento. Os pacientes foram inicialmente encaminhados ao nosso centro para avaliação de cirurgia bariátrica. Os pacientes elegíveis tinham 18 anos de idade ou mais e preenchiam os critérios para uma derivação biliopancreática laparoscópica. Foram excluídos pacientes com IMC ≥ 50 mg/m², marca-passo, cirrose ou se planejavam engravidar nos próximos 2 anos. Cada paciente foi obrigado a fornecer consentimento informado por escrito. Os pacientes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para passar por uma derivação biliopancreática padrão (grupo controle) ou uma derivação biliopancreática modificada com um ramo alimentar estrito mais longo (grupo de estudo). Um envelope lacrado com a atribuição foi entregue ao cirurgião na sala de operação pouco antes do procedimento. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses após a cirurgia, até 24 meses para avaliação clínica, resolução de comorbidades, avaliação de efeitos colaterais, qualidade de vida, teste de bioimpedância e hemograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a derivação biliopancreática, IMC acima de 35 com comorbidades ou acima de 40 sem comorbidades

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 50 mg/m², marca-passo, cirrose ou planejamento de gravidez nos próximos 2 anos, hipoalbuminemia, síndrome do intestino irritável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão BPD-DS
BPD-DS padrão com alça alimentar de 250 cm e canal comum de 100 cm
Procedimento: Ramo alimentar longo BPD-DS
DBP-DS com alça alimentar longa e estrita e canal comum de 100 cm.
Experimental: Ramo alimentar longo BPD-DS
DBP-SD com um canal comum de 100 cm, um ramo biliar de 100 cm, o intestino restante como canal alimentar estrito
Procedimento: Ramo alimentar longo BPD-DS
DBP-DS com alça alimentar longa e estrita e canal comum de 100 cm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso total
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Alterações no peso corporal total, em kg, desde a linha de base
6, 12, 18, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas pontuações de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 6,12,18,24 meses
Sintomas gastrointestinais avaliados medindo as alterações no escore GI
6,12,18,24 meses
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Medida de qualidade de vida usando Short-Form 36
6, 12, 18, 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do Diabetes Tipo 2
Prazo: 6,12,18,24 meses
Taxa de resolução de T2DM (com base na HbA1c normalizada sem medicação)
6,12,18,24 meses
Resolução da Hipertensão
Prazo: 6,12,18,24 meses
Taxa de resolução da hipertensão, com base na pressão arterial normalizada sem medicação
6,12,18,24 meses
Resolução da dislipidemia
Prazo: 6,12,18,24 meses
Porcentagem de pacientes com colesterol normalizado sem medicação
6,12,18,24 meses
Resolução da apneia do sono
Prazo: 6,12,18,24 meses
Porcentagem de pacientes com teste de apneia do sono normalizado sem suporte de via aérea
6,12,18,24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS long Limb

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Publicação em revista revisada por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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