Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolikytkin, jossa on tavallinen vs. pitkä ruoansulatuskanava (Long_limb_DS)

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University

Tuleva satunnaistettu koe pohjukaissuolen kytkimestä tavallisella vs. pitkällä ruoansulatuskanavalla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, tarjoaako Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS) pidemmällä tiukasti ravintoraajalla lyhyemmän sappihaiman raajan kustannuksella merkittävää painonpudotusta, mutta vähemmän maha-suolikanavan vaivoja, proteiinin puutetta, vitamiinien ja hivenainevaje verrattuna tavalliseen BPD-DS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kahden ryhmän, satunnaistettu, yksisokkoutettu pilottitutkimus tehdään yliopistoon kuuluvassa korkea-asteen hoitokeskuksessa. Eettinen toimikuntamme hyväksyi tutkimusprotokollan. Potilaiden ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtui toukokuun 20163 ja kesäkuun 2015 välisenä aikana. Potilaat ovat seurantatutkimuksessa. Potilaat lähetettiin alun perin keskukseemme bariatrisen leikkauksen arviointiin. Tukikelpoiset potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ja täyttivät laparoskooppisen sappihaiman ohjauksen kriteerit. Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli BMI ≥ 50 mg/m², sydämentahdistin, kirroosi tai jos he suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana. Jokaisen potilaan oli annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 käymään läpi standardinmukainen sappihaiman kiertohäiriö (kontrolliryhmä) tai modifioitu sappihaiman poikkeama pidemmällä tiukalla ruoansulatusraajalla (tutkimusryhmä). Sinetöity kirjekuori tehtävän kanssa annettiin kirurgille leikkaussalissa juuri ennen toimenpidettä. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, korkeintaan 24 kuukauden ajan kliinistä arviointia, rinnakkaissairauksien ratkaisemista, sivuvaikutusten arviointia, elämänlaatua, bioimpedanssitestejä ja verikokeita varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokkaat sappihaimahäiriöön, BMI yli 35, jos sinulla on samanaikaisia ​​sairauksia tai yli 40 ilman liitännäissairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ≥ 50 mg/m², sydämentahdistin, kirroosi tai raskauden suunnittelu seuraavien 2 vuoden aikana, hypoalbuminemia, ärtyvän suolen oireyhtymä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio BPD-DS
Vakio BPD-DS 250 cm:n ruoansulatusraajalla ja 100 cm:n yhteiskanavalla
Menettely: Pitkät ruoansulatusraajat BPD-DS
BPD-DS, jossa on pitkä tiukka ruoansulatusraaja ja 100 cm yhteinen kanava.
Kokeellinen: Pitkät ruoansulatusraajat BPD-DS
BPD-DS 100 cm:n yhteisellä kanavalla, 100 cm:n sappiraajalla, jäljelle jäänyt suoli tiukkana ruoansulatuskanavana
Menettely: Pitkät ruoansulatusraajat BPD-DS
BPD-DS, jossa on pitkä tiukka ruoansulatusraaja ja 100 cm yhteinen kanava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Muutokset kokonaispainossa, kg, lähtötasosta
6, 12, 18, 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maha-suolikanavan sivuvaikutuspisteissä
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireet arvioitu mittaamalla muutoksia GI-pisteessä
6,12,18,24 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
Elämänlaadun mittaus lyhyellä lomakkeella 36
6, 12, 18, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen ratkaisu
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
T2DM:n erotusnopeus (perustuu normalisoituun HbA1c:hen ilman lääkitystä)
6,12,18,24 kuukautta
Hypertension ratkaisu
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
Verenpainetaudin erotusnopeus, perustuu normalisoituun verenpaineeseen ilman lääkitystä
6,12,18,24 kuukautta
Dyslipidemian ratkaisu
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitunut kolesteroli ilman lääkitystä
6,12,18,24 kuukautta
Uniapnean ratkaisu
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normalisoitu uniapnea-testaus ilman hengitysteiden tukea
6,12,18,24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS long Limb

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu vertaisarvioidussa lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkät ruoansulatusraajat BPD-DS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa