Duodenální spínač se standardní versus dlouhou končetinou (Long_limb_DS)
23. března 2018 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University
Prospektivní randomizovaná zkouška duodenálního spínače se standardní versus dlouhou alimentární končetinou.
Cílem této studie bylo zjistit, zda biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem (BPD-DS) s delší striktní alimentární končetinou na úkor kratší biliopankreatické končetiny nabídne významný úbytek hmotnosti, ale s menšími gastrointestinálními potížemi, nedostatkem bílkovin, vitamínů a deficit stopových prvků ve srovnání se standardním BPD-DS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvouskupinová, randomizovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie se provádí v univerzitním centru terciární péče.
Protokol studie byl schválen naší etickou komisí.
K zařazení a randomizaci pacientů došlo mezi květnem 20163 a červnem 2015.
Pacienti podstupují kontrolní vyšetření.
Pacienti byli původně odesláni do našeho centra k vyhodnocení bariatrické chirurgie.
Vhodní pacienti byli ve věku 18 let nebo starší a splnili kritéria pro laparoskopickou biliopankreatickou derivaci.
Pacientky byly vyloučeny, pokud měly BMI ≥ 50 mg/m², kardiostimulátor, cirhózu nebo pokud plánovaly těhotenství v příštích 2 letech.
Každý pacient musel poskytnout písemný informovaný souhlas.
Pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k provedení standardní biliopankreatické derivace (kontrolní skupina) nebo modifikované biliopankreatické derivace s delší striktní alimentární končetinou (studijní skupina).
Zapečetěná obálka se zadáním byla těsně před výkonem předána chirurgovi na operačním sále.
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po operaci, po dobu až 24 měsíců pro klinické hodnocení, vyřešení komorbidit, hodnocení vedlejších účinků, kvality života, bioimpedanční testování a krevní testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na biliopankreatickou derivaci, BMI nad 35 s komorbiditami nebo nad 40 bez komorbidit
Kritéria vyloučení:
- BMI ≥ 50 mg/m², kardiostimulátor, cirhóza nebo plánované těhotenství v příštích 2 letech, hypoalbuminémie, syndrom dráždivého tračníku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní BPD-DS
Standardní BPD-DS s 250 cm alimentární končetinou a 100 cm společným kanálem
|
BPD-DS s dlouhou striktní alimentární končetinou a 100 cm společným kanálem.
|
|
Experimentální: Dlouhá alimentární končetina BPD-DS
BPD-DS se 100 cm společným kanálem, 100 cm biliární končetinou, zbývajícím střevem jako striktním alimentárním kanálem
|
BPD-DS s dlouhou striktní alimentární končetinou a 100 cm společným kanálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna hmotnosti
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Změny celkové tělesné hmotnosti v kg oproti výchozí hodnotě
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre gastrointestinálních vedlejších účinků
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Gastrointestinální symptomy hodnocené měřením změn v GI skóre
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
|
Měření kvality života pomocí krátkého formuláře 36
|
6, 12, 18, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení diabetu 2. typu
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Míra rozlišení T2DM (na základě normalizovaného HbA1c bez léků)
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Řešení hypertenze
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Míra rozlišení hypertenze na základě normalizovaného krevního tlaku bez léků
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Řešení dyslipidémie
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Procento pacientů s normalizovaným cholesterolem bez léků
|
6,12,18,24 měsíců
|
|
Řešení spánkové apnoe
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
|
Procento pacientů s normalizovaným testováním spánkové apnoe bez podpory dýchacích cest
|
6,12,18,24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DS long Limb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Publikace v recenzovaném časopise
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .