Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal switch med en standard versus lang fordøjelselem (Long_limb_DS)

23. marts 2018 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University

Prospektivt randomiseret forsøg med duodenal switch med en standard versus lang fordøjelselem.

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om biliopancreatisk afledning med duodenal switch (BPD-DS) med et længere strengt fordøjelseslem på bekostning af et kortere biliopancreatisk lem vil give betydelig vægttab, men med mindre mave-tarm-problemer, proteinmangel, vitamin- og sporstofunderskud sammenlignet med standard BPD-DS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne to-gruppe, randomiserede, enkeltblinde pilotundersøgelse udføres i et universitets-tilknyttet tertiært plejecenter. Studieprotokollen blev godkendt af vores etiske komité. Indskrivning og randomisering af patienterne fandt sted mellem maj 20163 og juni 2015. Patienterne gennemgår opfølgende evaluering. Patienterne blev oprindeligt henvist til vores center for en fedmekirurgisk vurdering. Kvalificerede patienter var 18 år eller ældre og opfyldte kriterierne for en laparoskopisk biliopancreatisk afledning. Patienter blev ekskluderet, hvis de havde et BMI ≥ 50 mg/m², en pacemaker, skrumpelever, eller hvis de planlagde graviditet inden for de næste 2 år. Hver patient skulle give skriftligt informeret samtykke. Patienterne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at gennemgå en standard biliopancreatisk afledning (kontrolgruppe) eller en modificeret biliopancreatisk afledning med et længere strengt fordøjelseslem (undersøgelsesgruppe). En forseglet kuvert med opgaven blev givet til kirurgen på operationsstuen lige før indgrebet. Patienterne følges hver 6. måned efter operationen, op til 24 måneder for klinisk evaluering, løsning af komorbiditeter, evaluering af bivirkninger, livskvalitet, bioimpedanstest og blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater til en biliopancreatisk afledning, BMI over 35 med følgesygdomme eller over 40 uden følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 50 mg/m², pacemaker, skrumpelever eller planlægning af graviditet inden for de næste 2 år, hypoalbuminæmi, irritabel tyktarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard BPD-DS
Standard BPD-DS med et 250 cm fordøjelsesben og 100 cm fælles kanal
Procedure: Langt fordøjelseslem BPD-DS
BPD-DS med et langt strengt fordøjelsesben og en 100 cm fælles kanal.
Eksperimentel: Langt fordøjelseslem BPD-DS
BPD-DS med en 100 cm fælles kanal, en 100 cm biliær lem, den resterende tarm som den strenge fordøjelseskanal
Procedure: Langt fordøjelseslem BPD-DS
BPD-DS med et langt strengt fordøjelsesben og en 100 cm fælles kanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vægtændring
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Ændringer i total kropsvægt, i kg, fra baseline
6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mave-intestinale bivirkninger
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Gastrointestinale symptomer vurderet ved at måle ændringer i GI Score
6,12,18,24 måneder
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Mål for livskvalitet ved hjælp af Short-Form 36
6, 12, 18, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af type 2-diabetes
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Opløsningshastighed af T2DM (baseret på normaliseret HbA1c uden medicin)
6,12,18,24 måneder
Opløsning af hypertension
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Opløsningshastighed af hypertension, baseret på normaliseret blodtryk uden medicin
6,12,18,24 måneder
Opløsning af dyslipidæmi
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Procentdel af patienter med normaliseret kolesterol uden medicin
6,12,18,24 måneder
Løsning af søvnapnø
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Procentdel af patienter med normaliseret søvnapnøtest uden luftvejsstøtte
6,12,18,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Biertho, MD, Quebec Heart and Lung Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS long Limb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i peer-reviewed tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langt fordøjelseslem BPD-DS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner