- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03100175
화학 요법 중 노인 림프종 환자의 근력 및 유산소 훈련과 치료 결과, 환자 기능 및 노화의 생물학적 지표에 미치는 영향
노인 증후군 중 하나인 노쇠는 생리적 스트레스로부터의 회복에 가장 큰 걸림돌로 꼽힌다. 이러한 스트레스는 질병 그 자체로 인해 암 환자에게 부과되지만 치료로 인해 더 많이 부과됩니다. 더욱이, 악성 종양과 화학 요법은 모두 근육량의 손실을 가속화하고, 상태를 악화시키고, 허약하고 부정적인 결과를 초래합니다. 여러 연구에서 화학 요법이 노화를 가속화한다는 사실이 밝혀졌습니다.
근육량 보유량은 화학 요법으로 치료받은 환자의 결과를 예측하는 주요 요인으로 밝혀졌습니다. 최근 여러 연구에서 화학 요법 중 적극적인 근력 훈련이 부작용을 줄이고 의도한 치료 용량을 전달하는 능력을 향상시키며 심지어 종양학적 결과에도 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
제안된 연구에서 우리는 분자 및 생리학적 매개변수에 의해 평가된 화학 요법으로 치료받은 노인 환자의 복지에 대한 신체 훈련의 기여도를 평가하려고 합니다.
우리는 70세 이상의 림프종 환자를 모집하고 전향적으로 무작위로 중재군(화학요법 중 근력, 유산소 및 균형 훈련)과 대조군(치료 중 신체 활동에 특별히 중점을 두지 않는 표준 치료)에 배정할 계획입니다.
치료 내성 및 효과와 같은 임상적 결과와 생리적 결과(근력 및 질량, 일상 생활의 요소 활동) 및 DNA 메틸화, INK 4a 발현, 텔로미어 길이 및 intelukin 6의 혈청 수준과 같은 노화의 실험실 마커를 측정합니다. , CRP.
우리의 가설은 신체 훈련이 더 적은 부작용으로 치료를 완료하는 환자의 능력을 향상시키고 더 나은 일상 기능과 더 나은 근력/기능을 제공할 것이라는 것입니다. 우리는 또한 실험실 노화 마커에 의해 나타나는 노화 과정이 개입 그룹에서 약화될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
서론 기대 수명의 증가와 연령과 암 발병 사이의 기하급수적 상관관계는 노인 종양학이라는 새로운 분야를 가져왔습니다. 65세 이상의 환자가 암 진단의 60% 이상을 차지하며 암 진단의 60% 이상을 차지하며 종양학 실습에서 드물지 않은 80세 이상 노인도 치료 과정에서 노인 전향자가 필수적이 됩니다.
"에너지 조절 장애의 악순환"으로 신진대사 기준에서 정의되는 모호한 용어인 허약함은 젊은 노인 인구에서 대체로 이질적이며 일부 사람들은 허약하고 다른 사람들은 경계선에 있습니다. 그럼에도 불구하고 허약함은 생리적 노화와 밀접하게 연관되어 있고 일반적으로 동반 질환에 의해 악화되기 때문에 노화가 진행됨에 따라 보편적이 됩니다. 노인 환자는 건강하고 건강해 보일 수 있지만 여전히 "임상적으로" 허약합니다. 임상적 의미는 생리적 스트레스에 대처하고 회복하는 능력의 점진적인 상실입니다.
종양학 환자는 질병에 의해 유도된 이화 상태와 조직에 대한 화학 요법 도전이라는 두 가지 주요 생리적 스트레스에 노출됩니다.
치료 목적의 화학 요법은 일반적으로 매우 허약한 개인에게는 보류되지만, 전 허약하거나 적합하다고 간주되는 노인 환자는 표준 프로토콜 또는 약간 수정된 프로토콜에 따라 자주 치료되어 약물 관련 독성으로부터 회복이 느리거나 전혀 없는 위험에 처하게 됩니다. 또한 다른 연구에서는 화학 요법 자체가 스트레스 관련 메커니즘에 의해 노화를 가속화하고 젊은 개인의 근육 손실 및 허약함을 촉진한다는 사실이 밝혀졌습니다.
허약함을 측정하고 치료 결정을 돕기 위해 수많은 도구가 개발되었습니다. 약간의 차이에도 불구하고 이러한 모든 도구에서 평가된 주요 요소는 근력, 보행 속도, 에너지 생성 수준 및 피곤함을 포함하여 신체 활동을 수행하는 환자의 능력을 어떤 식으로든 참조하며 일반적으로 노인에서 근육의 중요한 역할을 강조합니다. 상태 .
허약한 개인의 신체 상태 악화를 예방하고 심지어 개선하는 것으로 나타난 개입은 근육 훈련과 영양 지원이었습니다.
반면, 젊은 종양 환자에게 신체 훈련을 통합하면 용량 조절 없이 화학 요법을 완료할 수 있는 능력, 피로감이 덜한 주관적 느낌, 일상 기능 향상, 조기 직장 복귀 및 근력 및 심폐 건강.
노쇠 악화 방지와 화학 요법을 더 잘 견딜 수 있는 능력에 대한 신체 활동의 긍정적인 영향은 노인 암 환자에게 특히 유익할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이점은 아마도 임상 및 기능 측정을 넘어 확장될 것이며 노화 마커 수준이 감소된 분자 수준에서도 표현될 것입니다.
우리는 다비도프 암 센터 외래 환자 클리닉에 입원하고 전체 용량의 75% 이상에서 화학 요법을 받을 자격이 있다고 판단되는 70세 이상의 림프종 환자를 전향적으로 모집할 계획입니다. 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 화학 요법의 시작과 완료 후에 유사한 평가를 받게 됩니다.
모든 환자의 표준 평가:
- 의인화 측정(휴대용 동력계에 의한 손 그립 및 앉은 장력계에 의한 대퇴사두근 근력) 및 기능적 측정(6분 걷기에 의한 보행 속도, 기립 테스트, 기능적 도달 및 정해진 시간에 일어나기) 검사) - 모집 당일 및 화학요법 완료 후 1~2개월 후 물리치료사가 실시
- 높이로 보정된 제3요추 높이에서 양쪽 요근의 단면적으로부터 근육량 지수 계산에 따른 근육량; 및 요근 섹션 영역의 평균 Housfield 단위에 따른 체성분 - 구걸 시 및 치료 후 CT 스캔을 사용하여 연구 의사에 의해 수행됨
- 다비도프 암 센터의 선임 종양학 프로그램에서 일상적으로 수행되는 기능적, 영양적 및 인지적 기능 - 팀원이 치료 시작 및 후에 수행
- 치료 전후에 헤모글로빈, 백혈구, 알부민, CRP를 포함한 표준 혈액 검사
- 치료 완료 후 측정할 노화 마커: 3개의 선택된 위치에서 DNA 메틸화, p16INK4A의 발현, 텔로미어 길이 및 IL-6 및 CRP의 혈장 수준 - "염증-노화"의 마커 - 만성 낮은 수준의 염증 과정 노인에게 보편적입니다.
- 물리치료사에 의한 평가의 표준 부분 후, 환자는 다른 약속을 잡고 상지 및 하지 근력 훈련(탄력 밴드 및 웨이트 사용, 의자에서 일어서기 및 계단 오르기), 피트니스를 포함한 일련의 운동을 가르칩니다. 시니어 스포츠 프로그램에서 권장하는 운동(빠르게 걷기) 및 균형 운동.
- 환자에게는 권장 운동을 설명하는 인쇄된 지침과 준수 여부에 따라 확인할 특정 훈련 요소의 일수 및 반복 횟수를 기입할 일지가 제공됩니다. 환자는 또한 만보계를 장비하고 정기적으로 카운트를 기록하도록 요청받을 것입니다.
- 환자는 모든 화학 요법 과정이 시작될 때(3-4주에 한 번) 후속 조치를 위해 물리 치료사를 다시 만나고 훈련 권장 사항을 준수하는지 확인하기 위해 매주 2회 전화로 연락을 받습니다. 대조군은 표준 치료를 받고 신체 활동을 특별히 강조하지 않은 후속 조치.
각 그룹의 크기는 약 50명의 환자가 될 것입니다. 혁신 우리가 아는 한, 노인 암 환자에 대한 이러한 종류의 개입에 대해 발표된 전향적 연구는 없습니다. 가정 기반 신체 훈련은 간단하고 비용이 적게 드는 양식으로, 효과가 입증되면 환자 관련 결과를 눈에 띄게 개선하고 단기 및 장기 환자 치료 비용을 줄일 수 있습니다. 신체 훈련을 받는 노인 암 환자의 세포 노화의 차이를 조사한 연구는 없습니다.
연구 설계 이것은 눈가림을 할 수 없는 개입이 있는 전향적 무작위 연구입니다. 그룹 간의 단면적 비교와 종단적 변화를 검색합니다.
통계 데이터의 통계 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 승인된 표준에 따라 Rabin Medical Center의 통계학자에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 새로 진단된 대형 B 세포 림프종, 호지킨 림프종 또는 여포성 림프종은 전체 용량 화학 요법의 최소 75%에 대해 계획됨
- 보존된 인지 또는 가벼운 치매
- 신체 활동 수행 능력
제외 기준:
- 아니요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
환자는 다른 약속을 잡고 상지 및 하지 근력 운동(고무 밴드 및 웨이트 사용, 의자에서 일어서기 및 계단 오르기), 피트니스 운동(빠르게 걷기) 및 균형 운동을 포함한 일련의 운동을 다음과 같이 가르칩니다. 시니어 스포츠 프로그램에서 권장합니다.
|
상지와 하지의 근력 운동 체력과 균형 운동
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 신체 활동을 특별히 강조하지 않고 표준 치료 및 후속 조치를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 내성
기간: 6개월
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치료 선량 밀도
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6개월
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|
근력과 질량
기간: 6개월
|
물리치료사가 평가하는
|
6개월
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일상 생활의 요소 활동
기간: 6개월
|
물리치료사가 평가하는
|
6개월
|
|
DNA 메틸화
기간: 6개월
|
혈액 검사
|
6개월
|
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INK 4a 식
기간: 6개월
|
혈액 검사
|
6개월
|
|
텔로미어 길이
기간: 6개월
|
혈액 검사
|
6개월
|
|
인터루킨 6의 혈청 수준
기간: 6개월
|
혈액 검사
|
6개월
|
|
CRP
기간: 6개월
|
혈액 검사
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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