- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03100175
Erősítő és aerob edzés idős limfómás betegeknél a kemoterápia során, valamint annak hatása a kezelési eredményekre, a betegek működésére és az öregedés biológiai markereire
A törékenységet, az egyik geriátriai szindrómát a fiziológiai stresszből való felépülés fő akadályának tekintik. Ilyen stresszt a rákos betegek maga a betegség, de még inkább a kezelés okoz. Ezen túlmenően a rosszindulatú daganatok és a kemoterápia egyaránt felgyorsítja az izomtömeg elvesztését, dekondicionálást, gyengeséget és negatív következményeket. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kemoterápia felgyorsítja az öregedést.
Az izomtömeg-tartalékról kiderült, hogy a kemoterápiával kezelt betegek kimenetelének fő előrejelzője. A közelmúltban több tanulmány is azt sugallja, hogy a kemoterápia során végzett aktív izomerő-edzés csökkentheti a mellékhatásokat, javíthatja a kívánt adag kezelési képességét, és még az onkológiai kimeneteleket is befolyásolhatja.
A javasolt tanulmányban a fizikai edzés molekuláris és fiziológiai paraméterek alapján kívánjuk felmérni a kemoterápiával kezelt idős betegek jólétéhez való hozzájárulását.
70 év feletti limfómás betegeket kívánunk toborozni, és prospektíven és véletlenszerűen besorolni őket az intervenciós csoportba (erő-, aerob- és egyensúlytréning a kemoterápia során) és a kontrollcsoportba (szokásos ellátás, a fizikai aktivitásra nem fektetve különösebb hangsúlyt a kezelés során).
Mérjük a klinikai eredményeket, például a kezelés toleranciáját és hatásait, valamint a fiziológiai eredményeket (izomerő és tömeg, a mindennapi élet elemeinek aktivitása) és az öregedés laboratóriumi markereit, mint például a DNS-metilációt, az INK 4a expresszióját, a telomerhosszt és az inteleukin-6 szérumszintjét. , CRP többek között.
Hipotézisünk az, hogy a fizikai edzés javítja a betegek azon képességét, hogy kevesebb mellékhatással fejezzék be a kezelést, jobb napi működést és jobb izomerőt/működést biztosítanak számukra. Azt is feltételezzük, hogy az öregedési folyamat, amint azt a laboratóriumi öregedési markerek mutatják, az intervenciós csoportban gyengül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés A várható élettartam növekedése, valamint az életkor és a rák előfordulása közötti exponenciális korreláció az időskori onkológia új területét hozta létre. Mivel a 65 év feletti betegek a rákdiagnózisok több mint 60%-át teszik ki az onkológiai gyakorlatban a nyolcvanévesek, sőt a nem korú betegek esetében sem, ezért a kezelési folyamatban elengedhetetlenné válik a geriátriai leendő.
A gyengeség, egy ködös fogalom, amelyet metabolikus alapon "az energetikai diszreguláció ördögi köreként" definiálnak, nagyrészt heterogén a fiatalabb idős populációban, egyesek törékenyek, mások határvonalon - "prefrail" vagy akár nem törékeny - "fitt". Mindazonáltal a törékenység általánossá válik az öregedés előrehaladtával, mivel szorosan összefügg a fiziológiás öregedéssel, és általában rontják a társbetegségek. Az idős betegek fittnek és jó egészségnek tűnhetnek, de még mindig „szubklinikailag” gyengék. A klinikai jelentősége a fiziológiai stresszel való megbirkózás és az abból való felépülés képességének fokozatos elvesztése.
Az onkológiai betegek két fő fiziológiai stressznek vannak kitéve: a betegség által kiváltott katabolikus állapotnak és a szöveteket érő kemoterápiás kihívásnak.
A gyógyító szándékú kemoterápiát általában visszatartják a nagyon gyenge egyénektől, de az idős betegeket, akiket előre gyengélkedőnek vagy fittnek ítélnek, gyakran standard vagy enyhén módosított protokollok szerint kezelnek, ami azt kockáztatja, hogy lassan vagy egyáltalán nem gyógyulnak fel a gyógyszerrel összefüggő toxicitásból. Ezenkívül más tanulmányok kimutatták, hogy maga a kemoterápia felgyorsítja az öregedést a stresszel kapcsolatos mechanizmusok révén, és elősegíti az izomvesztést és a törékenységet fiatalabb egyéneknél.
Számos eszközt fejlesztettek ki a törékenység mérésére és a kezelési döntések segítésére. Néhány különbség ellenére az összes ilyen eszközben értékelt elemek többsége valamilyen módon a páciens fizikai tevékenység végzésére vonatkozó képességére utal, beleértve az izomerőt, a járási sebességet, az energiatermelés szintjét és a fáradtság érzését, hangsúlyozva az izmok kritikus szerepét az idősek körében. feltétel .
Az izomtréning és a táplálkozás támogatása a bizonyítottan megakadályozta a romlást, sőt javította a gyenge egyének fizikai állapotát.
Másrészről kimutatták, hogy a fiatalabb onkológiai betegek fizikai edzésének beépítése javítja az olyan eredményeket, mint például a kemoterápia dózismódosítás nélküli befejezésének képessége, a kisebb fáradtság szubjektív érzése, a jobb napi működés, a korábbi munkába való visszatérés és az izomerő jobb fizikai mérése, kardio-tüdő fitnesz.
A fizikai aktivitás pozitív hatása mindkettőre: a gyengeségromlás megelőzése és a kemoterápia jobb ellenálló képessége arra a hipotézisre vezetett, hogy az idős daganatos betegeknél különösen előnyös lenne. Az előny valószínűleg túlmutat a klinikai és funkcionális méréseken, és molekuláris szinten is kifejeződik az öregedési markerek csökkent szintjével.
Olyan 70 év feletti limfómás betegeket szándékozunk toborozni, akiket a Davidoff Cancer Center ambuláns klinikáján vettek fel, és akiket a teljes dózis 75%-ával kemoterápiára alkalmasnak ítéltek. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. A kemoterápia kezdetekor és befejezése után minden beteget hasonló értékelésnek vetnek alá.
Minden beteg standard értékelése:
- antropomorf mérések (a kézfogás kézi dinamométerrel és a négyfejű izom erőssége ülő tenziométerrel), valamint a funkcionális mérések (járási sebesség 6 perces sétával, ülő-állás teszt, funkcionális nyúlás és időzített fel- és felkelés teszt) - gyógytornász végezte el a felvétel napján és a kemoterápia befejezése után egy-két hónappal
- izomtömeg az izomtömegindex számítása szerint mindkét psoas izom keresztmetszetéből az L3 csigolya szintjén magasságra korrigálva; és testösszetétel a psoas metszet területének átlagos Housfield-egységei szerint - a vizsgálati orvos által, CT-vizsgálattal kéréskor és a kezelés után
- funkcionális, táplálkozási és kognitív funkciók a Davidoff Cancer Center Senior Oncology Programjában rutinszerűen elvégzett módon - a kezelés elején és után egy csapattag végzi
- standard vérvizsgálatok, beleértve a hemoglobint, a fehérvérsejteket, az albumint és a CRP-t a kezelés előtt és után
- A kezelés befejezése után mérendő öregedési markerek: DNS-metiláció három kiválasztott lókuszban, p16INK4A expressziója, IL-6 és CRP telomerhossza és plazmaszintje - a "gyulladásos öregedés" markerei - a krónikus, alacsony szintű gyulladás folyamata univerzális idősebb egyéneknél.
- A gyógytornász által végzett kiértékelés standard része után a pácienst egy újabb időpontra tervezik, és megtanítják egy gyakorlatsorra, beleértve a felső és alsó végtagok erősítő edzését (rugalmas szalagokkal és súlyzókkal, felkelés a székből és lépcsőzés), fitnesz. testmozgás (gyors séta) és egyensúlygyakorlatok az idősebb sportprogramok szerint.
- A betegeket nyomtatott utasításokkal látják el, amelyek elmagyarázzák az ajánlott gyakorlatokat, és egy kitöltendő naplót kapnak, amelyen a megfelelő edzési elemek napszámát és ismétlésszámát kell ellenőrizni. A betegeket lépésszámlálóval is felszerelik, és felkérik őket, hogy rendszeresen rögzítsék a számlálásokat
- A betegeket minden kemoterápiás kurzus kezdetén (3-4 hetente egyszer) ismét egy gyógytornász várja, és hetente kétszer telefonon felveszi velük a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy betartják-e az edzési ajánlásokat. A kontrollcsoport standard kezelésben és kezelésben részesül. nyomon követés, különösebb hangsúly nem helyezve a fizikai aktivitásra.
Minden csoport mérete körülbelül 50 beteg lesz. Innováció Legjobb tudomásunk szerint nem publikáltak prospektív tanulmányokat az idős rákos betegek ilyen jellegű beavatkozásáról. Az otthoni testedzés egy egyszerű, alacsony költségű módszer, amely, ha bebizonyosodik, hogy hatékony, érezhetően javítaná a betegekkel kapcsolatos eredményeket, és valószínűleg csökkentené a betegellátás rövid és hosszú távú költségeit. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek feltárták volna a sejtek öregedésének különbségeit idős rákos betegeknél, akik fizikai edzésen vesznek részt.
A vizsgálat felépítése Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat lesz, olyan beavatkozással, amelynél nem lehet vakítást végezni. Meg fogjuk keresni a csoportok és a longitudinális változások közötti keresztmetszeti összehasonlításokat.
Statisztika Az adatok statisztikai elemzését a Rabin Medical Center statisztikusa végzi SPSS szoftverrel és az elfogadott szabványok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves és idősebb
- Újonnan diagnosztizált nagy B-sejtes limfóma, Hodgkin limfóma vagy follikuláris limfóma, amelyet a teljes dózisú kemoterápia legalább 75%-ára terveztek
- megőrzött kognitív képesség vagy enyhe demencia
- Fizikai tevékenység végzésének képessége
Kizárási kritériumok:
- nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közbelépés
a pácienst egy másik időpontra egyeztetik, és megtanítják egy gyakorlatsort, beleértve a felső és alsó végtagok erősítő edzését (rugalmas szalagokkal és súlyzókkal, felkelés a székből és lépcsőzés), fitnesz edzés (gyors séta) és egyensúlygyakorlatok, mint pl. senior sportprogramok által ajánlott.
|
erősítő edzés felső és alsó végtagok fitnesz és egyensúly edzés
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport standard kezelést és nyomon követést kap, különösebb hangsúlyt nem helyezve a fizikai aktivitásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelési tolerancia
Időkeret: 6 hónap
|
kezelési dózis sűrűsége
|
6 hónap
|
|
izomerő és tömeg
Időkeret: 6 hónap
|
gyógytornászok értékelik
|
6 hónap
|
|
a mindennapi élet tevékenységeinek elemei
Időkeret: 6 hónap
|
gyógytornászok értékelik
|
6 hónap
|
|
DNS-metiláció
Időkeret: 6 hónap
|
vérvétel
|
6 hónap
|
|
TINTA 4a kifejezés
Időkeret: 6 hónap
|
vérvizsgálat
|
6 hónap
|
|
telomer hossza
Időkeret: 6 hónap
|
vérvétel
|
6 hónap
|
|
szérum inteleukin szintje 6
Időkeret: 6 hónap
|
vérvétel
|
6 hónap
|
|
CRP
Időkeret: 6 hónap
|
vérvétel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Limfóma
- Sarcopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fizikoterápia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityToborzásTemporomandibularis ízületi rendellenességekTörökország (Türkiye)
-
Riphah International UniversityBefejezveSzöveges nyak szindrómaPakisztán