Gelesis 혈당 지수 연구 (GLIDE)

포함 기준:

1. 남성.
2. 비흡연자(스크리닝 전 6개월 이내에 담배 제품을 사용하지 않음), ≥ 22 및 ≤ 65세, 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 30.0 kg/m2.

3. 다음에 의해 정의되는 건강한:

   1. 투여 전 12주 이내에 임상적으로 유의한 질병 및 수술의 부재. 투여 전 24시간 이내에 구토하는 피험자는 다가올 질병/질병에 대해 신중하게 평가될 것입니다. 포함 사전 관리는 적격 조사자의 재량에 따릅니다.
   2. 췌장염, B형 또는 C형 간염, HIV, 삼킴 장애, 및 위식도 역류 질환(주당 최소 1회).
   3. 위 또는 소화성 궤양, 소장 절제술(충수 절제술과 관련된 경우 제외), 장 협착(예: 크론병), 장 폐쇄 또는 의심되는 소장 유착을 포함한 장 폐쇄의 높은 위험이 있는 임상적으로 유의한 병력이 없는 경우.
   4. 임상적으로 중요한 병력이 없거나 알려진 식도 해부학적 이상(예: 웹, 게실, 고리), 위마비 및 흡수 장애의 존재.
   5. 위우회술, 기타 위 수술 및 위내 풍선의 병력 없음.
   6. 투여 전 6개월 이내에 협심증, 관상동맥우회로 및 심근경색의 병력이 없음.
   7. 복부 방사선 치료의 병력이 없습니다.
   8. 적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 암 병력이 없음.
4. 동의할 수 있습니다.
5. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 < 100mg/dL(< 5.6mmol/L) 및 공복 인슐린 < 10μIU/mL(< 69.5pmol/L).
6. 식빵 3조각을 10분 이내에, 식빵 6조각을 15분 이내에 섭취할 수 있는 능력과 의지.

제외 기준:

1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
2. 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
3. 카르복시메틸셀룰로오스, 구연산, 젤라틴, 이산화티타늄 또는 기타 관련 물질에 대한 알레르기 반응의 병력.
4. 적격 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
5. 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
6. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 사용했습니다(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL 또는 45mL). 알코올 40%]).
7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 크랙, 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체) 스크리닝 전 1년 이내.
8. 첫 번째 IP 투여 전 30일 이내에 조사 또는 시판 의약품 또는 장치의 투여와 관련된 임상 연구에 참여, 첫 번째 IP 투여 전 90일 이내에 임상 연구와 관련하여 생물학적 제품의 투여, 또는 약물이나 장치 투여가 없는 조사 연구에 수반되는 참여.

9. 유의한 전신 흡수가 없는 국소 제품 이외의 약물 사용:

   1. 최초 투여 전 30일 이내의 처방약;
   2. 일반 의약품 및 자연 건강 제품(약초 요법, 동종 요법 및 전통 의약품, 프로바이오틱스, 비타민, 미네랄, 아미노산, 필수 지방산 및 스포츠에 사용되는 단백질 보충제와 같은 식품 보조제 포함) 아세트아미노펜(매일 최대 2g)을 가끔 사용하는 경우를 제외하고 첫 번째 투여;
   3. 최초 투여 전 3개월 이내에 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
10. 투여 전 7일 이내에 혈장 기증. 최초 투여 전 56일 이내에 50 mL 내지 499 mL, 또는 56일 이내에 499 mL를 초과하는 헌혈 또는 혈액 손실(선별 시 채혈량 제외).
11. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 128 g/L 및 헤마토크리트 < 0.37 L/L.
12. 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%(≥ 48mmol/mol).
13. 스크리닝 시 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥ 190mg/dL(≥ 4.93mmol/L).
14. 스크리닝 시 혈청 중성지방 ≥ 500mg/dL(≥ 5.65mmol/L).
15. 스크리닝 시 비정상 TSH 또는 TSH가 범위를 약간 벗어난 경우 비정상 자유 T4.
16. 연구 중 외과 개입을 예상합니다.