Gelesis 血糖指数研究 (GLIDE)

纳入标准：

1. 男性。
2. 非吸烟者（筛选前 6 个月内未使用烟草制品），≥ 22 岁且≤ 65 岁，体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 30.0 kg/m2。

3. 健康定义如下：

   1. 给药前 12 周内没有临床上显着的疾病和手术。 在给药前 24 小时内呕吐的受试者将被仔细评估是否有即将发生的疾病/疾病。 纳入前给药由合格研究者自行决定。
   2. 没有具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病病史，包括但不限于胰腺炎、乙型或丙型肝炎、HIV、吞咽障碍，以及胃食管反流病（每周至少 1 次）。
   3. 没有具有临床意义的胃或消化性溃疡、小肠切除术（除非与阑尾切除术相关）、肠狭窄（例如，克罗恩病）、肠梗阻或肠梗阻高风险（包括疑似小肠粘连）病史。
   4. 没有临床意义的病史或已知存在食管解剖异常（例如，蹼、憩室、环）、胃轻瘫和吸收不良。
   5. 没有胃旁路术、任何其他胃手术和胃内球囊的病史。
   6. 给药前 6 个月内无心绞痛、冠状动脉搭桥术和心肌梗死病史。
   7. 无腹部放疗史。
   8. 除了经过充分治疗的局部基底细胞皮肤癌外，过去 5 年内没有癌症病史。
4. 能够同意。
5. 筛选时空腹血糖 < 100 mg/dL (< 5.6 mmol/L) 和空腹胰岛素 < 10 μIU/mL (< 69.5 pmol/L)。
6. 在 10 分钟内吃掉 3 片白面包和在 15 分钟内吃掉 6 片白面包的能力和意愿。

排除标准：

1. 体检时发现任何有临床意义的异常或实验室检查结果异常，或体检时发现乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒检测呈阳性。
2. 筛查时尿液药物筛查呈阳性。
3. 对羧甲基纤维素、柠檬酸、明胶、二氧化钛或其他相关物质的过敏反应史。
4. 合格研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。
5. 筛选时有临床意义的 ECG 异常或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
6. 筛查前一年内有严重酒精滥用史或筛查访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒、360 mL 啤酒或 45 mL 40% 的酒精])。
7. 筛选前 1 年内有严重药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过软性药物（如大麻）或硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP]、快克、阿片类衍生物，包括海洛因和苯丙胺衍生物）在筛选前 1 年内。
8. 在首次 IP 给药前 30 天内参与涉及研究或上市药物或设备给药的临床研究，在首次 IP 给药前 90 天内在临床研究背景下给药生物制品，或伴随参与不涉及药物或设备管理的调查研究。

9. 使用外用产品以外的药物而没有明显的全身吸收：

   1. 首次给药前 30 天内的处方药；
   2. 前 7 天内的非处方产品和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，例如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸和运动中使用的蛋白质补充剂）首次给药，偶尔使用对乙酰氨基酚（每天最多 2 克）除外；
   3. 在首次给药前 3 个月内进行长效注射或植入任何药物。
10. 给药前 7 天内捐献血浆。 首次给药前 30 天内献血或失血（不包括筛选时抽取的体积）50 mL 至 499 mL，或 56 天内失血超过 499 mL。
11. 筛选时血红蛋白 < 128 g/L 和血细胞比容 < 0.37 L/L。
12. 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 6.5% (≥ 48 mmol/mol)。
13. 筛选时血清低密度脂蛋白胆固醇≥ 190 mg/dL (≥ 4.93 mmol/L)。
14. 筛选时血清甘油三酯≥ 500 mg/dL (≥ 5.65 mmol/L)。
15. 筛查时 TSH 异常，如果 TSH 略微超出范围，则游离 T4 异常。
16. 预计在研究期间进行手术干预。