Исследование гликемического индекса Gelesis (GLIDE)

Критерии включения:

1. Мужской.
2. Некурящие (не употребляющие табачные изделия в течение 6 месяцев до скрининга), ≥ 22 и ≤ 65 лет, с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 30,0 кг/м2.

3. Здоровый, как определено:

   1. отсутствие клинически значимых заболеваний и оперативных вмешательств в течение 12 недель до введения. Субъекты, у которых рвота в течение 24 часов до введения, будут тщательно оценены на предмет предстоящего заболевания/заболевания. Предварительное включение осуществляется по усмотрению квалифицированного исследователя.
   2. отсутствие в анамнезе клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психиатрического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного и метаболического заболевания, включая, помимо прочего, панкреатит, гепатит В или С, ВИЧ, нарушения глотания и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (не менее 1 эпизода в неделю).
   3. отсутствие в анамнезе клинически значимой язвы желудка или пептической язвы, резекции тонкой кишки (за исключением случаев, связанных с аппендэктомией), стриктур кишечника (например, болезни Крона), кишечной непроходимости или высокого риска кишечной непроходимости, включая подозрение на спайки тонкой кишки.
   4. отсутствие клинически значимого анамнеза или известное наличие анатомических аномалий пищевода (например, перепонок, дивертикулов, колец), гастропареза и мальабсорбции.
   5. отсутствие в анамнезе желудочного шунтирования, любых других операций на желудке и внутрижелудочного баллона.
   6. отсутствие в анамнезе стенокардии, коронарного шунтирования и инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до введения.
   7. отсутствие в анамнезе лучевой терапии брюшной полости.
   8. отсутствие в анамнезе рака в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного локализованного базальноклеточного рака кожи.
4. Способен на согласие.
5. Глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл (< 5,6 ммоль/л) и инсулин натощак < 10 мкМЕ/мл (< 69,5 пмоль/л) при скрининге.
6. Способность и готовность съесть 3 ломтика белого хлеба в течение 10 минут и 6 ломтиков белого хлеба в течение 15 минут.

Критерий исключения:

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
3. История аллергических реакций на карбоксиметилцеллюлозу, лимонную кислоту, желатин, диоксид титана или другие родственные вещества.
4. Любая причина, которая, по мнению Квалифицированного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
5. Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
6. История значительного злоупотребления алкоголем в течение одного года до скрининга или регулярного употребления алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл). 40% спирта]).
7. История серьезного злоупотребления наркотиками в течение одного года до скрининга или употребления легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP], крэк, производные опиоидов, включая героин, и производные амфетамина) в течение 1 года до скрининга.
8. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 30 дней до первого введения IP, введение биологического продукта в контексте клинического исследования в течение 90 дней до первого введения IP, или сопутствующее участие в исследовательском исследовании, в котором не используется лекарство или устройство.

9. Использование лекарств, отличных от продуктов для местного применения, без значительной системной абсорбции:

   1. лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 30 дней до первого приема;
   2. безрецептурные продукты и натуральные продукты для здоровья (включая растительные лекарственные средства, гомеопатические и традиционные лекарства, пробиотики, пищевые добавки, такие как витамины, минералы, аминокислоты, незаменимые жирные кислоты и белковые добавки, используемые в спорте) в течение 7 дней до первый прием, за исключением эпизодического применения ацетаминофена (до 2 г в сутки);
   3. инъекция депо или имплантат любого препарата в течение 3 месяцев до первого введения.
10. Сдача плазмы за 7 дней до введения. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) от 50 до 499 мл в течение 30 дней или более 499 мл в течение 56 дней до первого введения.
11. Гемоглобин < 128 г/л и гематокрит < 0,37 л/л при скрининге.
12. Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% (≥ 48 ммоль/моль) при скрининге.
13. Холестерин липопротеинов низкой плотности сыворотки ≥ 190 мг/дл (≥ 4,93 ммоль/л) при скрининге.
14. Триглицериды сыворотки ≥ 500 мг/дл (≥ 5,65 ммоль/л) при скрининге.
15. Аномальный ТТГ при скрининге или аномальный свободный Т4, если ТТГ слегка выходит за пределы нормы.
16. Предвидение хирургического вмешательства во время исследования.