Estudio del índice glucémico Gelesis (GLIDE)

Criterios de inclusión:

1. Masculino.
2. No fumador (sin consumo de productos del tabaco en los 6 meses previos a la selección), ≥ 22 y ≤ 65 años, con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 30,0 kg/m2.

3. Saludable según lo definido por:

   1. la ausencia de enfermedad clínicamente significativa y cirugía dentro de las 12 semanas anteriores a la administración. Los sujetos que vomiten dentro de las 24 horas previas a la administración serán evaluados cuidadosamente para detectar enfermedades futuras. La administración previa de inclusión queda a criterio del investigador calificado.
   2. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de enfermedades neurológicas, endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, inmunológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas y metabólicas, incluidas, entre otras, pancreatitis, hepatitis B o C, VIH, trastornos de la deglución y enfermedad por reflujo gastroesofágico (al menos 1 episodio por semana).
   3. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos de úlcera gástrica o péptica, resección del intestino delgado (excepto si está relacionada con una apendicectomía), estenosis intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn), obstrucción intestinal o alto riesgo de obstrucción intestinal, incluidas sospechas de adherencias en el intestino delgado.
   4. la ausencia de antecedentes clínicamente significativos o presencia conocida de anomalías anatómicas esofágicas (p. ej., membranas, divertículos, anillos), gastroparesia y malabsorción.
   5. la ausencia de antecedentes de bypass gástrico, cualquier otra cirugía gástrica y balón intragástrico.
   6. la ausencia de antecedentes de angina, derivación coronaria e infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la administración.
   7. la ausencia de antecedentes de radioterapia abdominal.
   8. la ausencia de antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales localizado tratado adecuadamente.
4. Capaz de consentir.
5. Glucosa plasmática en ayunas < 100 mg/dL (< 5,6 mmol/L) e insulina en ayunas < 10 μUI/mL (< 69,5 pmol/L) en la selección.
6. Capacidad y disposición para consumir 3 rebanadas de pan blanco en 10 minutos y 6 rebanadas de pan blanco en 15 minutos.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
2. Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
3. Antecedentes de reacciones alérgicas a la carboximetilcelulosa, ácido cítrico, gelatina, dióxido de titanio u otras sustancias relacionadas.
4. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Habilitado, impediría la participación del sujeto en el estudio.
5. Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
6. Historial de abuso significativo de alcohol dentro del año anterior a la selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de 40% de alcohol]).
7. Historial de abuso significativo de drogas dentro de un año antes de la evaluación o uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de evaluación o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP], crack, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de la anfetamina) en el año anterior a la selección.
8. Participación en un estudio de investigación clínica que implique la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores a la primera administración IP, administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la primera administración IP, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucre la administración de ningún fármaco o dispositivo.

9. Uso de medicamentos distintos a los productos tópicos sin absorción sistémica significativa:

   1. medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores a la primera administración;
   2. productos de venta libre y productos naturales para la salud (incluidos remedios a base de hierbas, medicamentos homeopáticos y tradicionales, probióticos, suplementos alimenticios como vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales y suplementos proteicos utilizados en el deporte) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración, a excepción del uso ocasional de paracetamol (hasta 2 g diarios);
   3. una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la primera administración.
10. Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la administración. Donación o pérdida de sangre (excluyendo el volumen extraído en la selección) de 50 mL a 499 mL dentro de los 30 días, o más de 499 mL dentro de los 56 días anteriores a la primera administración.
11. Hemoglobina < 128 g/L y hematocrito < 0,37 L/L en la selección.
12. Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) en la selección.
13. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) en la selección.
14. Triglicéridos séricos ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) en la selección.
15. TSH anormal en la selección o T4 libre anormal si la TSH está ligeramente fuera de rango.
16. Anticipar la intervención quirúrgica durante el estudio.