- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03124134
Studio sull'indice glicemico Gelesis (GLIDE)
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, che valuta gli effetti di Gelesis200 su glucosio e insulina dopo una singola somministrazione di Gelesis200 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un singolo centro, in aperto, randomizzato, singola somministrazione, 4 periodi, 4 vie, crossover, studio pilota con valutazioni glicemiche e insuliniche. C'è anche un'opzione per 2 ulteriori periodi di amministrazione unica sulla base dei risultati di un'analisi intermedia.
Lo studio comprende 2 bracci di trattamento con Gelesis200 (4,20 g 10 minuti prima di una colazione da 50 g di carboidrati e 4,20 g 10 minuti prima di una colazione da 100 g di carboidrati) più 2 bracci di controllo costituiti dal consumo delle colazioni con sola acqua.
I periodi opzionali consistono in 1 braccio di trattamento con Gelesis200 e 1 braccio di controllo con solo colazione e acqua. Possono essere svolti uno solo o entrambi i periodi facoltativi. Il numero di periodi aggiuntivi da condurre, la quantità di Gelesis200 nel braccio di trattamento e la composizione del pasto si baseranno sui risultati dell'analisi intermedia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec City, Canada
- inVentiv Health Clinique
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio.
- Non fumatore (nessun uso di prodotti del tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening), ≥ 22 e ≤ 65 anni di età, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 30,0 kg/m2.
Sano come definito da:
- l'assenza di malattia clinicamente significativa e intervento chirurgico entro 12 settimane prima della somministrazione. I soggetti che vomitano entro 24 ore prima della somministrazione saranno attentamente valutati per l'imminente malattia/malattia. La pre-somministrazione dell'inclusione è a discrezione dello sperimentatore qualificato.
- l'assenza di una storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche, inclusi, ma non limitati a pancreatite, epatite B o C, HIV, disturbi della deglutizione e malattia da reflusso gastroesofageo (almeno 1 episodio a settimana).
- l'assenza di anamnesi clinicamente significativa di ulcera gastrica o peptica, resezione dell'intestino tenue (tranne se correlata ad appendicectomia), stenosi intestinale (ad es. morbo di Crohn), ostruzione intestinale o alto rischio di ostruzione intestinale, comprese sospette aderenze dell'intestino tenue.
- l'assenza di anamnesi clinicamente significativa o presenza nota di anomalie anatomiche esofagee (ad es. ragnatele, diverticoli, anelli), gastroparesi e malassorbimento.
- l'assenza di storia di bypass gastrico, qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico e palloncino intragastrico.
- l'assenza di anamnesi di angina, bypass coronarico e infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la somministrazione.
- l'assenza di anamnesi di radioterapia addominale.
- l'assenza di storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato adeguatamente trattato.
- Capace di consenso.
- Glicemia plasmatica a digiuno < 100 mg/dL (< 5,6 mmol/L) e insulina a digiuno < 10 μIU/mL (< 69,5 pmol/L) allo screening.
- Capacità e volontà di consumare 3 fette di pane bianco entro 10 minuti e 6 fette di pane bianco entro 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
- Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
- Storia di reazioni allergiche a carbossimetilcellulosa, acido citrico, gelatina, biossido di titanio o altre sostanze correlate.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore qualificato, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
- Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
- Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima dello screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml del 40% di alcol]).
- Storia di abuso significativo di droghe entro un anno prima dello screening o uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP], crack, derivati degli oppioidi compresa l'eroina e derivati delle anfetamine) entro 1 anno prima dello screening.
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che prevede la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima della prima somministrazione dell'IP, somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della prima somministrazione dell'IP, o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci o dispositivi.
Uso di farmaci diversi dai prodotti topici senza un significativo assorbimento sistemico:
- prescrizione di farmaci entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
- prodotti da banco e prodotti naturali per la salute (inclusi rimedi erboristici, medicinali omeopatici e tradizionali, probiotici, integratori alimentari come vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi essenziali e integratori proteici utilizzati nello sport) entro 7 giorni prima della prima somministrazione, ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo (fino a 2 g al giorno);
- un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione. Donazione o perdita di sangue (escluso il volume prelevato allo screening) da 50 ml a 499 ml entro 30 giorni o più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
- Emoglobina < 128 g/L ed ematocrito < 0,37 L/L allo screening.
- Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) allo screening.
- Colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) allo screening.
- Trigliceridi sierici ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) allo screening.
- TSH anormale allo screening o T4 libero anormale se il TSH è leggermente fuori range.
- Anticipare l'intervento chirurgico durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: A) Gelesis200, 50 g di carboidrati
4,20 g di Gelesis200 prima di una colazione da 50 g di carboidrati
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Idrogel incapsulato
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Sperimentale: B) Gelesis200, 100 g di carboidrati
4,20 g di Gelesis200 prima di una colazione da 100 g di carboidrati
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Idrogel incapsulato
|
Comparatore placebo: C) Acqua, 50 g di carboidrati
300 ml di acqua prima di una colazione da 50 g di carboidrati
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300 ml di acqua
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Comparatore placebo: D) Acqua, 100 g di carboidrati
300 ml di acqua prima di una colazione da 100 g di carboidrati
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300 ml di acqua
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Sperimentale: E) Gelesis200, carboidrati da definire
fino a 4,20 g di Gelesis200 prima di un pasto di 50 g o 100 g di colazione a base di carboidrati (da determinare dopo un'analisi ad interim)
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Idrogel incapsulato
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Comparatore placebo: F) Acqua, carboidrati da definire
300 ml di acqua prima di un pasto di 50 g o 100 g di colazione a base di carboidrati (da determinare dopo un'analisi ad interim)
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300 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: singola somministrazione per ciascuno fino a 6 giorni nell'arco di 6 settimane
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AE, anomalie di laboratorio
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singola somministrazione per ciascuno fino a 6 giorni nell'arco di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: singola somministrazione per ciascuno fino a 6 giorni nell'arco di 6 settimane
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iAUC di glucosio dopo un pasto contenente carboidrati
|
singola somministrazione per ciascuno fino a 6 giorni nell'arco di 6 settimane
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: singola somministrazione per ciascuno fino a 6 giorni nell'arco di 6 settimane
|
iAUC di insulina dopo un pasto contenente carboidrati
|
singola somministrazione per ciascuno fino a 6 giorni nell'arco di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Audet, inVentiv Health Clinique
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-200-005
- 160159 (inVentiv Health Clinique)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gelesi200
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Gelesis, Inc.University of CopenhagenCompletatoPrediabete | Sovrappeso e obesità | Diabete di tipo 2Danimarca