Gelesis-glykeemisen indeksin tutkimus (GLIDE)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Uros.
2. Tupakoimaton (ei käytä tupakkatuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥ 22 ja ≤ 65-vuotias, painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 30,0 kg/m2.

3. Terve, kuten määrittelee:

   1. kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 12 viikon aikana ennen antoa. Potilaat, jotka oksentavat 24 tunnin sisällä ennen antoa, arvioidaan huolellisesti tulevan sairauden/sairauden varalta. Sisällyttämisen esikäsittely on pätevän tutkijan harkinnan mukaan.
   2. kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, keuhkojen, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien puuttuminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta haimatulehdus, hepatiitti B tai C, HIV, nielemishäiriöt ja gastroesofageaalinen refluksitauti (vähintään 1 jakso viikossa).
   3. kliinisesti merkittävän maha- tai peptisen haavan historian puuttuminen, ohutsuolen resektio (paitsi jos se liittyy umpilisäkkeen poistoon), suolen ahtauma (esim. Crohnin tauti), suolistotukos tai suuri suolitukoksen riski, mukaan lukien epäillyt ohutsuolen adheesiot.
   4. kliinisesti merkittävän ruokatorven anatomisten poikkeavuuksien (esim. kudokset, divertikulaarit, renkaat), gastropareesin ja imeytymishäiriön puuttuminen.
   5. mahalaukun ohitusleikkauksen, muiden mahaleikkausten ja mahalaukunsisäisen pallon puuttuminen.
   6. angina pectoriksen, sepelvaltimon ohituksen ja sydäninfarktin puuttuminen 6 kuukauden aikana ennen antoa.
   7. vatsan alueen sädehoidon puuttuminen.
   8. syövän puuttuminen viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä.
4. Pystyy suostumaan.
5. Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl (< 5,6 mmol/L) ja paastoinsuliini < 10 μIU/ml (< 69,5 pmol/L) seulonnassa.
6. Kyky ja halu syödä 3 viipaletta valkoista leipää 10 minuutissa ja 6 viipaletta vaaleaa leipää 15 minuutissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
2. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
3. Aiemmat allergiset reaktiot karboksimetyyliselluloosalle, sitruunahapolle, gelatiinille, titaanidioksidille tai muille vastaaville aineille.
4. Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
5. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
6. Merkittävä alkoholin väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia]).
7. Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa tai mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttöä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovia huumeita (kuten kokaiinia, fensyklidiiniä [PCP], crackia, opioidijohdannaisia, mukaan lukien heroiinia, ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden sisällä ennen seulontaa.
8. Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkittava tai markkinoitu lääke tai laite annetaan 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa, biologisen tuotteen antaminen kliinisen tutkimuksen yhteydessä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa, tai samanaikainen osallistuminen tutkimustutkimukseen, johon ei liity lääkkeen tai laitteen antoa.

9. Muiden kuin paikallisten lääkkeiden käyttö ilman merkittävää systeemistä imeytymistä:

   1. reseptilääkkeet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
   2. reseptivapaat tuotteet ja luontaistuotteet (mukaan lukien yrttilääkkeet, homeopaattiset ja perinteiset lääkkeet, probiootit, ravintolisät, kuten vitamiinit, kivennäisaineet, aminohapot, välttämättömät rasvahapot ja urheilussa käytettävät proteiinilisät) 7 päivää ennen ensimmäinen anto, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g päivässä);
   3. minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa.
10. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen antoa. Veren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta seulonnassa otettua määrää) 50–499 ml 30 päivän sisällä tai yli 499 ml 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.
11. Hemoglobiini < 128 g/l ja hematokriitti < 0,37 l/l seulonnassa.
12. Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol) seulonnassa.
13. Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/L) seulonnassa.
14. Seerumin triglyseridit ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/L) seulonnassa.
15. Epänormaali TSH seulonnassa tai epänormaali vapaa T4, jos TSH on hieman alueen ulkopuolella.
16. Leikkauksen ennakointi tutkimuksen aikana.