Gelesis glikémiás index tanulmány (GLIDE)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi.
2. Nemdohányzó (a szűrést megelőző 6 hónapon belül nem fogyaszt dohányterméket), ≥ 22 és ≤ 65 éves, testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és < 30,0 kg/m2.

3. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   1. klinikailag jelentős betegség és műtét hiánya a beadást megelőző 12 héten belül. Azokat az alanyokat, akik a beadást megelőző 24 órán belül hánynak, gondosan megvizsgálják a közelgő betegség/betegség szempontjából. A felvétel előtti adminisztráció a minősített nyomozó belátása szerint történik.
   2. neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj- és anyagcsere-betegségek klinikailag jelentős kórelőzménye, beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigy-gyulladást, a hepatitis B vagy C-t, a HIV-t, a nyelési rendellenességeket és gastrooesophagealis reflux betegség (legalább 1 epizód hetente).
   3. a kórelőzményben klinikailag jelentős gyomor- vagy peptikus fekély hiánya, vékonybél reszekció (kivéve, ha vakbélműtéthez kapcsolódik), bélszűkület (pl. Crohn-betegség), bélelzáródás vagy a bélelzáródás magas kockázata, beleértve a vékonybél-tapadás gyanúját.
   4. a nyelőcső anatómiai rendellenességeinek (pl. szövedékek, diverticulumok, gyűrűk), gastroparesis és felszívódási zavarok klinikailag jelentős anamnézisének vagy ismert jelenlétének hiánya.
   5. gyomor-bypass, bármilyen más gyomorműtét és intragasztrikus ballon hiánya.
   6. az anamnézisben szereplő angina, coronaria bypass és miokardiális infarktus hiánya a beadást megelőző 6 hónapon belül.
   7. az anamnézisben szereplő hasi sugárkezelés hiánya.
   8. a rák kórtörténetének hiánya az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bazálissejtes bőrrákot.
4. Képes beleegyezni.
5. Éhgyomri plazma glükóz < 100 mg/dl (< 5,6 mmol/L) és éhomi inzulin < 10 μIU/mL (< 69,5 pmol/L) a szűréskor.
6. Képesség és hajlandóság elfogyasztani 3 szelet fehér kenyeret 10 percen belül és 6 szelet fehér kenyeret 15 percen belül.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet orvosi szűrés során találtak, vagy pozitív hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-teszt, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
2. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
3. Karboxi-metil-cellulózzal, citromsavval, zselatinnal, titán-dioxiddal vagy más hasonló anyagokkal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
4. Minden olyan ok, amely a minősített kutató véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
5. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
6. A szűrést megelőző egy éven belüli jelentős alkoholfogyasztás vagy rendszeres alkoholfogyasztás a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül (hetente több mint tizennégy egység alkohol [1 egység = 150 ml bor, 360 ml sör vagy 45 ml) 40%-os alkohol]).
7. Jelentős kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző egy éven belül vagy könnyű drogok (például marihuána) használata a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin [PCP], crack, opioid származékok, beleértve a heroint, és amfetamin származékok) a szűrést megelőző 1 éven belül.
8. Részvétel olyan klinikai kutatási vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer vagy eszköz beadását foglalja magában az első IP beadást megelőző 30 napon belül, biológiai termék beadása klinikai kutatási vizsgálat keretében az első IP beadást megelőző 90 napon belül, vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert vagy eszközt.

9. A helyi készítményektől eltérő gyógyszerek alkalmazása jelentős szisztémás felszívódás nélkül:

   1. vényköteles gyógyszer az első beadást megelőző 30 napon belül;
   2. vény nélkül kapható termékek és természetes egészségügyi termékek (beleértve a gyógynövényeket, homeopátiás és hagyományos gyógyszereket, probiotikumokat, étrend-kiegészítőket, például vitaminokat, ásványi anyagokat, aminosavakat, esszenciális zsírsavakat és a sportban használt fehérje-kiegészítőket) a versenyt megelőző 7 napon belül. első beadás, az acetaminofen alkalmankénti alkalmazásának kivételével (legfeljebb 2 g naponta);
   3. depó injekció vagy bármilyen gyógyszer implantátuma az első beadást megelőző 3 hónapon belül.
10. Plazma adományozása a beadást megelőző 7 napon belül. 50-499 ml vér adományozása vagy elvesztése (kivéve a szűréskor vett térfogatot) 30 napon belül, vagy több mint 499 ml az első beadást megelőző 56 napon belül.
11. Hemoglobin < 128 g/l és hematokrit < 0,37 L/L a szűréskor.
12. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) a szűréskor.
13. A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintje ≥ 190 mg/dL (≥ 4,93 mmol/L) a szűréskor.
14. Szérum trigliceridek ≥ 500 mg/dL (≥ 5,65 mmol/L) a szűréskor.
15. Kóros TSH a szűréskor, vagy kóros szabad T4, ha a TSH kissé kívül esik a tartományon.
16. Sebészeti beavatkozás előrejelzése a vizsgálat során.