- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03124134
Gelesis glycemische indexstudie (GLIDE)
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie waarin de effecten van Gelesis200 op glucose en insuline worden beoordeeld na een eenmalige toediening van Gelesis200 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center, open-label, gerandomiseerde, single-administration, 4-periode, 4-way, cross-over, pilotstudie met glycemische en insulinebeoordelingen. Er is ook een optie voor 2 extra eenmalige toedieningsperioden op basis van de resultaten van een tussentijdse analyse.
De studie omvat 2 behandelgroepen met Gelesis200 (4,20 g 10 minuten voor een ontbijt met 50 g koolhydraten en 4,20 g 10 minuten voor een ontbijt met 100 g koolhydraten) plus 2 controlegroepen bestaande uit consumptie van de ontbijten met alleen water.
De keuzeperiodes bestaan uit 1 behandelarm met Gelesis200 en 1 controlearm met alleen ontbijt en water. Het is mogelijk om slechts één of beide keuzeperiodes te volgen. Het aantal extra af te nemen periode(s), de hoeveelheid Gelesis200 in de behandelarm en de maaltijdsamenstelling worden gebaseerd op tussentijdse analyseresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec City, Canada
- inVentiv Health Clinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk.
- Niet-roker (geen gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan screening), ≥ 22 en ≤ 65 jaar, met body mass index (BMI) ≥ 18,5 en < 30,0 kg/m2.
Gezond zoals gedefinieerd door:
- de afwezigheid van klinisch significante ziekte en operatie binnen 12 weken voorafgaand aan toediening. Proefpersonen die braken binnen 24 uur vóór toediening, zullen zorgvuldig worden beoordeeld op aanstaande ziekte/aandoening. Opname pre-administratie is naar goeddunken van de Qualified Investigator.
- de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, immunologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever- en metabole aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, pancreatitis, hepatitis B of C, HIV, slikstoornissen en gastro-oesofageale refluxziekte (minstens 1 episode per week).
- de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis van maag- of peptische zweren, resectie van de dunne darm (behalve indien gerelateerd aan appendectomie), intestinale vernauwing (bijv. de ziekte van Crohn), darmobstructie of een hoog risico op darmobstructie inclusief vermoedelijke verklevingen van de dunne darm.
- de afwezigheid van een klinisch significante voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van anatomische slokdarmafwijkingen (bijv. webs, diverticuli, ringen), gastroparese en malabsorptie.
- de afwezigheid van een voorgeschiedenis van maagbypass, elke andere maagoperatie en intragastrische ballon.
- de afwezigheid van een voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire bypass en myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening.
- de afwezigheid van een voorgeschiedenis van abdominale bestraling.
- de afwezigheid van een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker.
- In staat tot toestemming.
- Nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dl (< 5,6 mmol/l) en nuchtere insuline < 10 μIE/ml (< 69,5 pmol/l) bij screening.
- Vermogen en bereidheid om 3 sneetjes witbrood binnen 10 minuten en 6 sneetjes witbrood binnen 15 minuten te consumeren.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
- Positieve urinedrugscreening bij screening.
- Geschiedenis van allergische reacties op carboxymethylcellulose, citroenzuur, gelatine, titaandioxide of andere verwante stoffen.
- Elke reden die, naar de mening van de bevoegde onderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
- Geschiedenis van significant alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml van 40% alcohol]).
- Geschiedenis van significant drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening of gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP], crack, opioïdederivaten waaronder heroïne en amfetaminederivaten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
- Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met toediening van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek of op de markt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening, toediening van een biologisch product in het kader van een klinische onderzoeksstudie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste IP-toediening, of gelijktijdige deelname aan een onderzoeksstudie waarbij geen geneesmiddel of hulpmiddel wordt toegediend.
Gebruik van andere medicatie dan topische producten zonder significante systemische absorptie:
- voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening;
- zelfzorgproducten en natuurlijke gezondheidsproducten (inclusief kruidengeneesmiddelen, homeopathische en traditionele medicijnen, probiotica, voedingssupplementen zoals vitamines, mineralen, aminozuren, essentiële vetzuren en eiwitsupplementen die in de sport worden gebruikt) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening, met uitzondering van incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g per dag);
- een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening.
- Donatie van plasma binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening. Donatie of bloedverlies (exclusief afgenomen volume bij screening) van 50 ml tot 499 ml binnen 30 dagen, of meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening.
- Hemoglobine < 128 g/L en hematocriet < 0,37 L/L bij screening.
- Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol) bij screening.
- Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≥ 190 mg/dl (≥ 4,93 mmol/l) bij screening.
- Serumtriglyceriden ≥ 500 mg/dl (≥ 5,65 mmol/l) bij screening.
- Abnormale TSH bij screening, of abnormale vrije T4 als TSH iets buiten bereik is.
- Anticiperen op chirurgische interventie tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A) Gelesis200, 50 g koolhydraten
4,20 g Gelesis200 voor een ontbijt met 50 g koolhydraten
|
Ingekapselde hydrogel
|
Experimenteel: B) Gelesis200, 100 g koolhydraten
4,20 g Gelesis200 voor een ontbijt met 100 g koolhydraten
|
Ingekapselde hydrogel
|
Placebo-vergelijker: C) Water, 50 g koolhydraten
300 ml water voor een ontbijt met 50 g koolhydraten
|
300 ml water
|
Placebo-vergelijker: D) Water, 100 g koolhydraten
300 ml water voor een ontbijt met 100 g koolhydraten
|
300 ml water
|
Experimenteel: E) Gelesis200, TBD koolhydraten
tot 4,20 g Gelesis200 voor de maaltijd van 50 g of 100 g koolhydraten ontbijt (te bepalen na tussentijdse analyse)
|
Ingekapselde hydrogel
|
Placebo-vergelijker: F) Water, TBD koolhydraten
300 ml water voor de maaltijd van 50 g of 100 g koolhydraten ontbijt (te bepalen na tussentijdse analyse)
|
300 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: eenmalige toediening op elk van maximaal 6 dagen gedurende 6 weken
|
AE's, laboratoriumafwijkingen
|
eenmalige toediening op elk van maximaal 6 dagen gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale glucose
Tijdsspanne: eenmalige toediening op elk van maximaal 6 dagen gedurende 6 weken
|
iAUC van glucose na een koolhydraatbevattende maaltijd
|
eenmalige toediening op elk van maximaal 6 dagen gedurende 6 weken
|
Postprandiale insuline
Tijdsspanne: eenmalige toediening op elk van maximaal 6 dagen gedurende 6 weken
|
iAUC van insuline na een koolhydraatbevattende maaltijd
|
eenmalige toediening op elk van maximaal 6 dagen gedurende 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Audet, inVentiv Health Clinique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-200-005
- 160159 (inVentiv Health Clinique)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gelesis200
-
Gelesis, Inc.University of CopenhagenVoltooidPreDiabetes | Overgewicht en obesitas | Type 2 diabetesDenemarken
-
Gelesis, Inc.OnbekendObesitas | Suikerziekte | Overgewicht | PreDiabetesVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Polen, Hongarije, Italië, Canada, Tsjechië, Denemarken
-
Gelesis, Inc.VoltooidGezond zwaarlijvig met overgewichtCanada