Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.
2019년 4월 12일 업데이트: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.
This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness.
200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included.
Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group.
Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls.
The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Castilla And Leon
-
Salamanca, Castilla And Leon, 스페인, 37003
- Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.
Exclusion Criteria:
- Personal history of atherosclerotic disease.
- Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
- Institutionalized.
- Terminal illness.
- Mental disorders that limited the intervention compliance.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Control group
Individual counselling on lifestyles.
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Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
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실험적: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
|
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed. Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adherence to the Mediterranean diet
기간: 1 year
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Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
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1 year
|
|
Self-reported physical activity
기간: 1 year
|
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Changes in physical activity
기간: 1 year
|
Measurement by Pedometer
|
1 year
|
|
Changes in dietary pattern
기간: 1 year
|
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
|
1 year
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|
Cardiovascular risk factors
기간: 1 year
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Measurement by Framingham Risk Score
|
1 year
|
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Body composition
기간: 1 year
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Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
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1 year
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Cardio-ankle vascular index (CAVI)
기간: 1 year
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Measurement by Vasera® VS-2000 device
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1 year
|
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Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
기간: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Ankle-brachial index (ABI)
기간: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
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1 year
|
|
Health related quality of life
기간: 1 year
|
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
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1 year
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|
Immediate verbal memory
기간: 1 year
|
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
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1 year
|
|
Delayed verbal memory
기간: 1 year
|
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
|
1 year
|
|
Phonological fluency
기간: 1 year
|
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
|
1 year
|
|
Attention
기간: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test A
|
1 year
|
|
Processing speed
기간: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test B
|
1 year
|
|
Executive functions
기간: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test B
|
1 year
|
|
Working memory
기간: 1 year
|
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
|
1 year
|
|
Sustained attention
기간: 1 year
|
Assessment by Stroop test
|
1 year
|
|
Selective attention
기간: 1 year
|
Assessment by Stroop test
|
1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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