유전적 위험인자를 가진 여성에서 산후 정맥 혈전색전증에 대한 예방적 치료 전략 평가 (POSTPART AS5-2)
무증상 여성에서의 이형접합체 인자 V 라이덴 또는 인자 II 돌연변이에 대한 산후 정맥 혈전색전증 예방 치료 전략 평가.
배경: 임신 및 산후 기간은 심부정맥혈전증(DVT) 발생 위험이 증가하는 시기입니다.
임신 중 정맥혈전색전증(VTE)의 발생률은 1,000명당 1-2명으로 추정되며, 이 위험은 산후 기간에 증가하여 최대 80배까지 상승합니다. VTE는 다인자성 상태이며, 여러 연구에서 이 기간 동안 DVT의 위험 요인을 확인했습니다. 이러한 요인들은 환자 자신과 관련될 수 있습니다—예를 들어 연령, 과체중, 흡연, 개인적 또는 가족적 DVT 병력, 및/또는 혈전성향. 임신 자체 및 주산기 사건과 관련된 요인들—예를 들어 자간전증, 다태임신, 분만 방식(응급 또는 선택적 제왕절개), 산후 출혈—또한 DVT 위험 요인으로 확인되었습니다.
Factor V Leiden 돌연변이에 의한 활성화된 단백질 C에 대한 저항성은 인구의 약 5%에 영향을 미치며, 그 헤테로접합 형태에서는 연구에 따라 VTE 위험을 3~10배 증가시켜 절대 위험을 약 400분의 1로 높입니다. 프로트롬빈(Factor II) 유전자의 헤테로접합 돌연변이는 인구의 약 2%에 영향을 미치며 VTE 위험을 세 배 증가시킵니다. 그러나 위험이 증가하더라도 VTE의 절대 위험은 여전히 낮습니다(0.5~1%).
예방에 관해서는 권고사항이 다양하며 종종 낮은 수준의 근거에 기반합니다. 특정 상황에서(예: 유발된 혈전증 병력, 중등도 혈전성향), 예방요법이 항상 권장되지는 않거나, 그 기간이 명확히 정의되지 않으며, 이익-위험 균형이 불확실합니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 돌연변이를 보유한 환자들의 특성과 그들의 분만 방식에 따라 산후에 처방된 항응고제 치료 기간을 기술하는 것입니다. 이차 복합 목적은 두 치료 기간(2주 미만 대 6주)을 비교하여 더 짧은 치료가 심부정맥혈전증 예방에 덜 효과적인지, 그리고 더 긴 치료가 더 많은 부작용과 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
따라서 목표 인구는 무증상의 Factor V 또는 Factor II 헤테로접합 돌연변이를 보유한 성인 여성으로, 이 돌연변이와 관련된 산과적 또는 혈액학적 평가를 위해 리옹 시립병원에서 추적 관찰되거나 상담한 환자들로 구성되었습니다.
연구자들은 포함된 환자들의 건강 데이터를 리옹 시립병원 의료 소프트웨어에서 추출했습니다. 그들은 또한 데이터 수집을 완료하기 위해 환자들에게 전화로 연락하여, 특히 산후 12주 이내에 심부정맥혈전증을 경험했는지, 또는 항응고제 치료와 관련된 부작용이 있었는지 확인했습니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Service d'hémostase clinique - Hôpital Louis Pradel
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- 임신 전 또는 임신 중 진단된 이형접합성 무증상 Factor V Leiden 돌연변이 또는 Factor II 돌연변이
- 2020년 1월 1일부터 2025년 12월 31일 사이에 출산
- 프랑스 사회보장 권리가 있는 환자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출산 후 2주 이내 혈전예방
출산 후 2주(또는 그 이하) 동안 저분자량 헤파린으로 예방적 항응고 치료를 받는 환자
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리옹 시립병원 데이터베이스에서 익명화된 건강 데이터의 Word Excel 문서 수집: 나이, 연락처 정보, 병력, 직계 가족 병력, 흡연 상태, 이전 에스트로프로게스타티브 피임약 사용 여부, 임신 횟수, 유산 횟수, 의학적 보조 생식술 여부, 단태아 또는 다태아 임신, 자간전증이나 산후 출혈과 같은 산과적 합병증, 예정일, 분만 방식, 응고 촉진제 치료 투여 여부, 마취, 혈전 예방 치료 기간
모든 참가자에게 전화를 걸어 산후 첫 12주 동안의 혈전색전증 발생 여부, 치료의 부작용, 그리고 치료에 대한 개인적인 경험을 평가합니다
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산후 6주 혈전 예방
분만 후 6주 동안 저분자량 헤파린으로 예방적 항응고 요법을 받는 환자
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리옹 시립병원 데이터베이스에서 익명화된 건강 데이터의 Word Excel 문서 수집: 나이, 연락처 정보, 병력, 직계 가족 병력, 흡연 상태, 이전 에스트로프로게스타티브 피임약 사용 여부, 임신 횟수, 유산 횟수, 의학적 보조 생식술 여부, 단태아 또는 다태아 임신, 자간전증이나 산후 출혈과 같은 산과적 합병증, 예정일, 분만 방식, 응고 촉진제 치료 투여 여부, 마취, 혈전 예방 치료 기간
모든 참가자에게 전화를 걸어 산후 첫 12주 동안의 혈전색전증 발생 여부, 치료의 부작용, 그리고 치료에 대한 개인적인 경험을 평가합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈전 예방 치료 기간
기간: 기준선에서
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환자 특성에 따른 항혈전 예방치료 기간 평가
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucia Rugeri, Service de Gynécologie Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL25_1157
- 2025-A02800-49 (기타 식별자: ID-RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
건강 데이터의 회고적 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
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Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Sjaelland모집하지 않고 적극적으로
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Nakhia Impex LLCMongolian National University of Medical Sciences완전한
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Dove Medical Press LtdThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Nakhia Impex LLC완전한
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병수술 후 섬망 | 수술 후 인지 기능 장애 | 전신 마취 | 허혈성 뇌졸중, 급성 | 전체 정맥 마취 | 혈전 절제술대만