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Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.

12 de abril de 2019 actualizado por: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.

This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness. 200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included. Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group. Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption. Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls. The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castilla And Leon
      • Salamanca, Castilla And Leon, España, 37003
        • Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.

Exclusion Criteria:

  • Personal history of atherosclerotic disease.
  • Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
  • Institutionalized.
  • Terminal illness.
  • Mental disorders that limited the intervention compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control group
Individual counselling on lifestyles.
Conductual: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Experimental: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
Conductual: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Conductual: Additional group counselling on lifestyles

Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed.

Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherence to the Mediterranean diet
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
1 year
Self-reported physical activity
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in physical activity
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Pedometer
1 year
Changes in dietary pattern
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
1 year
Cardiovascular risk factors
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Framingham Risk Score
1 year
Body composition
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
1 year
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Ankle-brachial index (ABI)
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Health related quality of life
Periodo de tiempo: 1 year
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
1 year
Immediate verbal memory
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
1 year
Delayed verbal memory
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
1 year
Phonological fluency
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
1 year
Attention
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by Trail Making Test A
1 year
Processing speed
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Executive functions
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Working memory
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
1 year
Sustained attention
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year
Selective attention
Periodo de tiempo: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Colaboradores

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BIO 16/00006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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