Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.
12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.
This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness.
200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included.
Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group.
Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls.
The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla And Leon
-
Salamanca, Castilla And Leon, Hiszpania, 37003
- Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.
Exclusion Criteria:
- Personal history of atherosclerotic disease.
- Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
- Institutionalized.
- Terminal illness.
- Mental disorders that limited the intervention compliance.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Control group
Individual counselling on lifestyles.
|
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
|
|
Eksperymentalny: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
|
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed. Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherence to the Mediterranean diet
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
|
1 year
|
|
Self-reported physical activity
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in physical activity
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Pedometer
|
1 year
|
|
Changes in dietary pattern
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
|
1 year
|
|
Cardiovascular risk factors
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Framingham Risk Score
|
1 year
|
|
Body composition
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
|
1 year
|
|
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Ankle-brachial index (ABI)
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Health related quality of life
Ramy czasowe: 1 year
|
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
|
1 year
|
|
Immediate verbal memory
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
|
1 year
|
|
Delayed verbal memory
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
|
1 year
|
|
Phonological fluency
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
|
1 year
|
|
Attention
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test A
|
1 year
|
|
Processing speed
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test B
|
1 year
|
|
Executive functions
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test B
|
1 year
|
|
Working memory
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
|
1 year
|
|
Sustained attention
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by Stroop test
|
1 year
|
|
Selective attention
Ramy czasowe: 1 year
|
Assessment by Stroop test
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIO 16/00006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .