Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.

12 april 2019 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.

This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness. 200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included. Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group. Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption. Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls. The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Castilla And Leon
      • Salamanca, Castilla And Leon, Spanje, 37003
        • Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.

Exclusion Criteria:

  • Personal history of atherosclerotic disease.
  • Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
  • Institutionalized.
  • Terminal illness.
  • Mental disorders that limited the intervention compliance.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control group
Individual counselling on lifestyles.
Gedragsmatig: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Experimenteel: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
Gedragsmatig: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Gedragsmatig: Additional group counselling on lifestyles

Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed.

Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adherence to the Mediterranean diet
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
1 year
Self-reported physical activity
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in physical activity
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Pedometer
1 year
Changes in dietary pattern
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
1 year
Cardiovascular risk factors
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Framingham Risk Score
1 year
Body composition
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
1 year
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Ankle-brachial index (ABI)
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Health related quality of life
Tijdsspanne: 1 year
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
1 year
Immediate verbal memory
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
1 year
Delayed verbal memory
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
1 year
Phonological fluency
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
1 year
Attention
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by Trail Making Test A
1 year
Processing speed
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Executive functions
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Working memory
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
1 year
Sustained attention
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year
Selective attention
Tijdsspanne: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Medewerkers

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO 16/00006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren