Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.

12. dubna 2019 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.

This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness. 200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included. Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group. Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption. Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls. The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castilla And Leon
      • Salamanca, Castilla And Leon, Španělsko, 37003
        • Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.

Exclusion Criteria:

  • Personal history of atherosclerotic disease.
  • Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
  • Institutionalized.
  • Terminal illness.
  • Mental disorders that limited the intervention compliance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control group
Individual counselling on lifestyles.
Behaviorální: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Experimentální: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
Behaviorální: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Behaviorální: Additional group counselling on lifestyles

Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed.

Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence to the Mediterranean diet
Časové okno: 1 year
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
1 year
Self-reported physical activity
Časové okno: 1 year
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in physical activity
Časové okno: 1 year
Measurement by Pedometer
1 year
Changes in dietary pattern
Časové okno: 1 year
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
1 year
Cardiovascular risk factors
Časové okno: 1 year
Measurement by Framingham Risk Score
1 year
Body composition
Časové okno: 1 year
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
1 year
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Časové okno: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Časové okno: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Ankle-brachial index (ABI)
Časové okno: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Health related quality of life
Časové okno: 1 year
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
1 year
Immediate verbal memory
Časové okno: 1 year
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
1 year
Delayed verbal memory
Časové okno: 1 year
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
1 year
Phonological fluency
Časové okno: 1 year
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
1 year
Attention
Časové okno: 1 year
Assessment by Trail Making Test A
1 year
Processing speed
Časové okno: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Executive functions
Časové okno: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Working memory
Časové okno: 1 year
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
1 year
Sustained attention
Časové okno: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year
Selective attention
Časové okno: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIO 16/00006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Klinické studie na Individual counselling on lifestyles

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit