Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.

perjantai 12. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.

This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness. 200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included. Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group. Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption. Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls. The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Castilla And Leon
      • Salamanca, Castilla And Leon, Espanja, 37003
        • Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.

Exclusion Criteria:

  • Personal history of atherosclerotic disease.
  • Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
  • Institutionalized.
  • Terminal illness.
  • Mental disorders that limited the intervention compliance.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Control group
Individual counselling on lifestyles.
Käyttäytyminen: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Kokeellinen: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
Käyttäytyminen: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Käyttäytyminen: Additional group counselling on lifestyles

Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed.

Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adherence to the Mediterranean diet
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
1 year
Self-reported physical activity
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Changes in physical activity
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Pedometer
1 year
Changes in dietary pattern
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
1 year
Cardiovascular risk factors
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Framingham Risk Score
1 year
Body composition
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
1 year
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Ankle-brachial index (ABI)
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Health related quality of life
Aikaikkuna: 1 year
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
1 year
Immediate verbal memory
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
1 year
Delayed verbal memory
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
1 year
Phonological fluency
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
1 year
Attention
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by Trail Making Test A
1 year
Processing speed
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Executive functions
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Working memory
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
1 year
Sustained attention
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year
Selective attention
Aikaikkuna: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO 16/00006

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä

Kliiniset tutkimukset Individual counselling on lifestyles

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa