Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.

12 апреля 2019 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.

This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness. 200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included. Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group. Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption. Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls. The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Castilla And Leon
      • Salamanca, Castilla And Leon, Испания, 37003
        • Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.

Exclusion Criteria:

  • Personal history of atherosclerotic disease.
  • Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
  • Institutionalized.
  • Terminal illness.
  • Mental disorders that limited the intervention compliance.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control group
Individual counselling on lifestyles.
Поведенческий: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Экспериментальный: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
Поведенческий: Individual counselling on lifestyles
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Поведенческий: Additional group counselling on lifestyles

Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed.

Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adherence to the Mediterranean diet
Временное ограничение: 1 year
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
1 year
Self-reported physical activity
Временное ограничение: 1 year
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in physical activity
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Pedometer
1 year
Changes in dietary pattern
Временное ограничение: 1 year
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
1 year
Cardiovascular risk factors
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Framingham Risk Score
1 year
Body composition
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
1 year
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Ankle-brachial index (ABI)
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Vasera® VS-2000 device
1 year
Health related quality of life
Временное ограничение: 1 year
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
1 year
Immediate verbal memory
Временное ограничение: 1 year
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
1 year
Delayed verbal memory
Временное ограничение: 1 year
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
1 year
Phonological fluency
Временное ограничение: 1 year
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
1 year
Attention
Временное ограничение: 1 year
Assessment by Trail Making Test A
1 year
Processing speed
Временное ограничение: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Executive functions
Временное ограничение: 1 year
Assessment by Trail Making Test B
1 year
Working memory
Временное ограничение: 1 year
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
1 year
Sustained attention
Временное ограничение: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year
Selective attention
Временное ограничение: 1 year
Assessment by Stroop test
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud

Соавторы

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Следователи

  • Главный следователь: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BIO 16/00006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться