Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk.
12. April 2019 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion y Formacion en Ciencias de la Salud
Effectiveness of an Intensive Intervention to Improve Lifestyles in Subjects With Intermediate Cardiovascular Risk: a Randomized Controlled Trial.
This is a randomized controlled trial aimed to design an intensive intervention to modify lifestyles of subjects with intermediate cardiovascular risk and evaluate its effectiveness.
200 participants aged 35-74 years who have intermediate cardiovascular risk will be included.
Subjects will be selected by consecutive sampling at urban primary care health centers from Salamanca (Spain) and they will be randomized to a control or an intervention group.
Both groups will receive individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Moreover, individuals from the intervention group will receive additional group counselling and follow-up calls.
The effect of the intervention will be assessed using lifestyles and quality of life questionnaires, metabolic control parameters, inflammation markers, anthropometric and vascular function measurements, and neuropsychological tests.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
203
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Castilla And Leon
-
Salamanca, Castilla And Leon, Spanien, 37003
- Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adults aged 35-74 years who had an intermediate cardiovascular risk defined according to the Framingham risk equation will be included.
Exclusion Criteria:
- Personal history of atherosclerotic disease.
- Unable to do exercise or follow the Mediterranean diet.
- Institutionalized.
- Terminal illness.
- Mental disorders that limited the intervention compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Control group
Individual counselling on lifestyles.
|
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
|
|
Experimental: Intervention group
Individual counselling on lifestyles and additional group counselling on lifestyles.
|
Individual standardized counselling on healthy diet, daily physical activity, stress management, smoking cessation, and moderation in alcohol consumption.
Group sessions focusing on cardiovascular risk, diet and moderation in alcohol consumption, physical activity and stress management, and smoking cessation will be held in health centres for four consecutive weeks. Each session will last 60-90 minutes, and will be led by two trained nurse practitioners. Ten participants will assist each group. During each session, attendance will be recorded and printed educational materials related to the topic addressed will be distributed. Follow-up calls to reinforce lifestyle modification and record the barriers to behaviour change found will be performed 6 and 9 months after enrolment. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adherence to the Mediterranean diet
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by validated 14-point Mediterranean Diet Adherence Screener
|
1 year
|
|
Self-reported physical activity
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by short version of the International Physical Activity Questionnaire
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes in physical activity
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Pedometer
|
1 year
|
|
Changes in dietary pattern
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by semi-quantitative Food Frequency Questionnaire
|
1 year
|
|
Cardiovascular risk factors
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Framingham Risk Score
|
1 year
|
|
Body composition
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Bioelectrical Impedance Analyzer
|
1 year
|
|
Cardio-ankle vascular index (CAVI)
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Brachial-ankle pulse wave velocity (ba-PWV)
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Ankle-brachial index (ABI)
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Vasera® VS-2000 device
|
1 year
|
|
Health related quality of life
Zeitfenster: 1 year
|
Measurement by Spanish version of the SF-12 questionnaire
|
1 year
|
|
Immediate verbal memory
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by immediate recall of a list of 15 words, in three attempts
|
1 year
|
|
Delayed verbal memory
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by free recall of the words learnt in the first part of the study after a period of approximately 10 minutes
|
1 year
|
|
Phonological fluency
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by enumerating for one minute as many words as possible starting with different letters
|
1 year
|
|
Attention
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test A
|
1 year
|
|
Processing speed
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test B
|
1 year
|
|
Executive functions
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by Trail Making Test B
|
1 year
|
|
Working memory
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by WAIS Digit Span Backward test
|
1 year
|
|
Sustained attention
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by Stroop test
|
1 year
|
|
Selective attention
Zeitfenster: 1 year
|
Assessment by Stroop test
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Mora Simón, PhD, Primary Care Research Unit, The Alamedilla Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO 16/00006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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