- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03210753
다발골수종에서 Bortezomib 유발 말초신경병증의 위험인자와 유전적 연관성에 관한 연구
배경 및 목적
프로테아좀 억제제 보르테조밉의 도입으로 다발성 골수종(MM) 환자의 반응률과 전체 생존율이 크게 향상되었으며 곧 새로 진단된 환경과 재발성/불응성 환경 모두에서 치료의 초석이 되었습니다. 그러나 보르테조밉(BiPN)과 관련된 말초 신경병증의 발생률은 무시할 수 없으며 보르테조밉 단독 또는 병용 치료 중에 장애물이 됩니다. 지금까지 BiPN을 유발할 수 있는 위험 요소에 대한 일관된 결과는 없습니다. 대만에서는 BiPN에 대한 대규모 연구가 부족합니다. 본 연구는 관찰 기간이 긴 대규모 코호트를 대상으로 후향적 분석을 통해 BiPN의 위험인자를 규명하고, BiPN과 유전자 다형성의 관계를 규명하고, BiPN 발생경로를 비교하는 것을 목적으로 한다.
행동 양식
이것은 기관에서 적어도 한 번의 전체 주기의 보르테조밉으로 치료받은 약 400명의 MM 환자의 표본 크기를 가진 후향적 코호트 연구입니다. 등록된 모든 환자는 혈액 또는 소변에서 측정 가능한 M-구성 요소를 가진 성인(≥20세)이어야 합니다. 조사관은 후향적 차트 검토를 수행하여 이 코호트에서 BiPN의 발생률과 중증도뿐만 아니라 BiPN에 기여한 의미 있는 위험 요소를 평가하기 위해 항-MM 및 병용 약물을 포함한 임상 데이터를 수집할 것입니다. 연구자들은 또한 BiPN 발달과 관련된 가능한 유전적 요인에 대한 유전형 분석을 수행할 계획입니다.
예상 기여도
임상 혈액종양학자와 생물약제학 연구원 간의 성공적인 협력은 대만의 MM 환자에서 보르테조밉의 효능과 안전성에 대한 구체적인 증거를 얻게 될 것입니다. 이 대규모 코호트 연구 결과는 BiPN의 투여 경로 및 민족성을 포함한 위험 요인을 밝힐 것입니다. 결과적으로 연구자들은 대만의 다발성 골수종 환자에게 정밀 의학 기반 보르테조밉 치료 전략을 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Huang Shang-Yi
- 전화번호: 63575 02-23123456
- 이메일: syhuang55@ntuh.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 나이 >20세
- MM으로 진단됨
- Bortezomib 신규 사용자(2006/4/1-2016/6/30)
제외 기준
- IV 및 SC 관리에 따라 다름
- 다른 병원에서 보르테조밉을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경증
기간: 2006/4/1-2016/12/31
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차트 검토를 통해 말초신경병증, 신경병증, 무감각, 따끔거림, 쇠약 증상의 기록 확인
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2006/4/1-2016/12/31
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Huang Shang-Yi, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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