A kockázati tényezők és a genetikai összefüggés vizsgálata a bortezomib által kiváltott perifériás neuropátiával mielóma multiplexben
Háttér és cél
A proteaszóma inhibitor bortezomib bevezetése jelentősen javította a myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegek válaszarányát és általános túlélését, és hamarosan a kezelés sarokkövévé vált mind az újonnan diagnosztizált, mind a relapszusos/refrakter betegek esetében. A bortezomibbal (BiPN) kapcsolatos perifériás neuropathia előfordulása azonban figyelmen kívül hagyhatatlan, és ez akadályt jelent a bortezomibbal végzett kezelés során, akár önmagában, akár kombinációban. Mostanáig nincsenek következetes megállapítások a BiPN-t okozó kockázati tényezőkről. Vagy hiányzik a BiPN nagyszabású tanulmányozása Tajvanon. Jelen tanulmány célja a BiPN kockázati tényezőinek tisztázása retrospektív elemzéssel egy nagy, hosszabb megfigyelési periódusú kohorszban, valamint a BiPN és a génpolimorfizmusok közötti összefüggések tisztázása, valamint a BiPN előfordulási gyakoriságának különböző módjainak összehasonlítása.
Mód
Ez egy retrospektív kohorszvizsgálat körülbelül 400 MM-es beteg mintájával, akiket valaha is legalább egy teljes bortezomib-ciklussal kezeltek az intézményben. Minden beiratkozott betegnek felnőttnek (≧20 év) kell lennie, és a vérben vagy a vizeletben mérhető M-komponenssel kell rendelkeznie. A vizsgálók retrospektív diagramvizsgálatot végeznek, hogy összegyűjtsék a klinikai adatokat, beleértve az anti-MM és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, hogy értékeljék a BiPN előfordulását és súlyosságát ebben a kohorszban, valamint a BiPN-hez hozzájáruló bármely jelentős kockázati tényezőt. A kutatók a BiPN kialakulásához kapcsolódó lehetséges genetikai tényezők genotipizálását is tervezik.
Várható hozzájárulások
A klinikai hematológus-onkológus és biofarmakonkutató közötti sikeres együttműködés konkrét bizonyítékot eredményezne a bortezomib hatékonyságára és biztonságosságára MM-ben szenvedő tajvani betegeknél. Ennek a nagy kohorsz-tanulmánynak az eredményei feltárják a BiPN kockázati tényezőit, beleértve a beadási módokat és az etnikai hovatartozást. Ennek eredményeként a kutatók képesek lennének precíziós gyógyszeralapú bortezomib kezelési stratégiát biztosítani a tajvani MM-betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huang Shang-Yi
- Telefonszám: 63575 02-23123456
- E-mail: syhuang55@ntuh.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor > 20 év
- MM-vel diagnosztizálták
- Bortezomib új felhasználók (2006/4/1-2016/6/30)
Kizárási kritériumok
- Változó IV és SC beadással
- Kapjon bortezomibot más kórházakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perifériás neuropátia
Időkeret: 2006/4/1-2016/12/31
|
A diagram áttekintésével azonosította a perifériás neuropátia, neuropátia, zsibbadás, bizsergés, gyengeség tüneteit
|
2006/4/1-2016/12/31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huang Shang-Yi, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Perifériás idegrendszeri betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201610048RINA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .