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기계적 보조 기침 모니터링 (MONICA)

2017년 7월 14일 업데이트: Cristina Lalmolda-Puyol, Corporacion Parc Tauli

기계적 보조 기침 모니터링의 이점에 대한 생리학적 연구

배경 신경근질환(NMD) 환자를 위한 기계적 보조기침은 알려져 있으나 확립된 적응 모델은 없다. 현재는 현재 문헌에서 최적으로 권장되는 압력(±40CmH2O)에 따라 물리치료사가 주관적으로 수행합니다. 확인하기 위해 이러한 압력이 더 나은 최대 기침 흐름(PCF) 모니터링 기침 보조(기계적 흡입-호출 MI-E) 조작 및 압력 흐름/시간 곡선 분석을 달성하기 위한 가장 최적의 압력인지 확인합니다.

MI-E 기준(PCF기준선 <160 l/min)을 가진 성인. Pneumotachograph, PeakAnalysis 소프트웨어 및 비구강 마스크를 사용하여 흐름/시간 곡선을 모니터링하고 분석했습니다. 프로토콜에는 각 환자의 9가지 PCF 값이 포함되었습니다. 기준선 1개, 10cmH2O(10~40cmH2O)의 순차적 증가에서 흡기압과 관련된 4개 및 호기압 추가(±10~±40cmH2O) 4개

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기침을 보조하기 위해 기계적 흡기-배기(MI-E) 기준에 따라 PFC가 160l/min 미만인 NMD 환자를 대상으로 단면 관찰 연구를 수행했습니다.

제외 기준은 18세 미만, 기관절개술을 받은 환자, 악화되거나 정신과적 문제가 있는 환자, 상대적 금기 사항(수포성 폐기종 배경, 기흉 위험 또는 최근 기압상해)이 있는 환자였습니다.

M-E 연구 프로토콜 Cough Assistt T70 MI-E device® Phillips Respironics로 치료 평가를 수행하기 위해 원래의 프로토콜이 수립되었습니다. 기침 모니터링의 9단계에 기반한 프로토콜. 첫 번째는 기계적 지원 없이 환자에 대해 수행된 기준선이었고 나머지는 증가하는 흡기 및 호기 압력(cm H2O)에 의해 수행되었습니다. ±40 cmH2O를 최적으로 고려하면 연구에서 최대값이었습니다. 흡기 압력(10~40cm H2O 또는 최대 허용치)에서 시작하여 각 단계에서 10cm H2O의 증가가 이루어졌습니다. 환자가 견딜 수 있는 최대 압력에 도달하면 동일한 순서에 따라 호기압을 도입했습니다. (-10 ~ -40cm H2O 또는 최대 허용치).

모니터링 M-E 프로토콜: 신호 및 계측 신호 수집 시스템으로 압력 변환기(1050 모델) 및 Pneumotachograph(S300, instrumental dead space _ 70 mL)가 장착된 외부 거짓말 탐지기(16Sp Powerlab, ADInstruments, Sydney, Australia) , 저항 _ 0.0018 cm H2O/L/s)를 MI-E 장치에 연결했습니다. 샘플링 주파수는 200Hz로 설정되었고, 거짓말 탐지기는 Windows용 Chart 7.0 소프트웨어가 설치된 개인용 컴퓨터에 연결되었습니다.

파형, 압력 시간 및 흐름 시간의 신호 처리 및 분석은 각 단계에서 최대 기침 흐름 최대값을 계산하고 치료 중에 발생할 수 있는 가능한 호흡 이벤트를 확인할 수 있는 이 소프트웨어에 의해 수행되었습니다.

측정된 매개변수 및 기타 평가 PCF최고 분석 소프트웨어를 통해 측정된 환자가 달성한 최대(최대)(l/min), cmH2O로 측정된 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP) 및 다음의 조합과 같은 위상 수와 관련됨 두 결과 모두. 모든 단계는 기침과 함께 3번의 호흡 주기를 기록했고 가장 좋은 것을 분석에 사용했습니다.

산소 포화도(SpO2%) 및 심박수(bpm), 각 단계 전후에 환자 상태를 제어합니다. 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자는 개정된 ALS 기능 평가 척도(ALSFRS-r)(cita)를 사용하여 평가되었습니다. 구근 손상 점수는 ALSFRS-r에서 평가되었으며, 여기에서 언어 및 연하 항목이 계산되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기침을 보조하기 위한 기계적 흡기-배기(MI-E) 기준에 따라 PFC가 160l/min 미만인 NMD 환자.

설명

포함 기준:

  • 기침을 보조하기 위한 기계적 흡기-배기(MI-E) 기준에 따라 PFC가 160l/min 미만인 NMD 환자.

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 기관절개술을 받았거나 악화되었거나 정신과적 문제가 있는 환자
  • 상대적 금기 사항이 있는 환자(수포성 폐기종 배경, 기흉 위험 또는 최근 기압상해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 기침 유량(최대): PCFmax(l/min)
기간: 1일차
환자가 달성한 최대 기침 흐름 최대치. 이 결과는 결과 압력과 관련이 있습니다.
1일차
최대 흡기 압력: MIP(cmH2O)
기간: 1일차
최고 기침 흐름이 달성되는 프로토콜 단계의 흡기 압력
1일차
최대 호기 압력:MEP(cmH2O)
기간: 1일차
최고 기침 흐름이 달성되는 프로토콜 단계의 호기 압력
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도 사전 프로토콜
기간: 1일차
%로 측정된 산소 포화도 사전 프로토콜
1일차
산소 포화도 포스트 프로토콜
기간: 1일차
%로 측정된 프로토콜 후 산소 포화도
1일차
ALSFR 척도
기간: 1일차
ALS(근위축성 측삭 경화증) 연구의 주요 병리학에서 질병 진행 수준을 측정하는 척도
1일차
병리학
기간: 1일차
ALS, 기타 신경근 장애
1일차
기준선에서의 PCF(l/min)
기간: 1일차
PCF는 프로토콜 이전에 달성합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Manel Lujan, MD, Corporacion Parc Tauli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOCAP-2015

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신경근 질환에 대한 임상 시험

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