짧은 줄기 또는 긴 줄기 방사상 머리 보철물(RHP)의 사용을 문서화하기 위한 집중 등록
2020년 8월 11일 업데이트: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
이 집중적인 레지스트리의 목적은 직선형 및 곡선형 스템이 있는 RHP로 치료받은 환자의 기능 및 방사선학적 매개변수와 관련하여 RHP 위치(조음과 관련됨)의 임상적 의미를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 센터
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음 적응증으로 인해 줄기가 짧거나 긴 DePuy Synthes Radial Head Prosthesis 사용:
- 적절한 -steosynthesis로 수정할 수 없는 요골두의 신선한 골절
- 외상 후 기형 또는 관절
- 실패한 개방 정복 내부 고정(ORIF)
- 실패한 보존적 요골두 골절 치료
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보 / Informed Consent Form의 내용을 이해할 수 있는 능력
- 임상 조사 계획(CIP)에 따른 임상 조사에 참여할 의지 및 능력
- 서명 및 날짜가 기재된 윤리 위원회(EC)/기관 검토 위원회(IRB) 승인 서면 동의서
제외 기준:
- 감염된 팔꿈치의 활동성 감염
- 의학적으로 관리되지 않는 심각한 전신 질환
- 임신
- 죄인
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 약물 남용(즉, 기분전환용 약물, 알코올)의 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 평가
기간: 12 개월
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RHP로 치료받은 환자에서 1년 후 임플란트 헤드와 스템 위치(팔꿈치 관절과 관련하여), 기능적 결과 및 방사선학적 매개변수(방사선 투과성 및 관절염) 간에 연관성이 있는지 자세히 설명합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 평가
기간: 24개월
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2년 후 임플란트 헤드와 스템 위치(팔꿈치 관절에 상대적), 기능적 결과 및 방사선학적 매개변수(방사선 투과성 및 관절염) 사이에 연관성이 있는지 자세히 설명합니다.
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24개월
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동작 범위
기간: 12 개월
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반대쪽과 비교하여 손상된 사지의 운동 범위를 조사하기 위해
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12 개월
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부작용
기간: 12 개월
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관련 부작용이 삶의 질에 영향을 미치는지 평가하기 위해(EQ5D)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .