표준 유도 및 강화 화학요법에 적합한 새로 진단된 FLT3(ITD 또는 TKD) 변이 AML 성인 환자를 위한 미도스타우린 액세스 프로그램 (AMLFLT3)
2020년 7월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
표준 유도 및 강화 화학요법에 적합한 새로 진단된 FMS 유사 티로신 키나제 수용체(FLT3) 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 성인 환자에서 미도스타우린(PKC412)의 개방 표지, 다기관, 확장 치료 프로토콜.
이 연구의 목적은 새로 진단된 FMS 유사 티로신 키나제 수용체(FLT3) 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 자격이 있는 성인 환자를 대상으로 미도스타우린에 대한 접근을 제공하고 미도스타우린과 표준 치료의 조합에 대한 추가 안전성 데이터를 수집하는 것입니다. 표준 유도 및 강화 화학 요법의 경우.
연구 개요
상태
더 이상 사용할 수 없음
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 표준 표준 유도(시타라빈 + 다우노루비신/이다루비신) 및 강화(시타라빈)에 적합한 새로 진단된 FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD) AML 성인 환자(18세 이상)에게 미도스타우린(연구 약물) 치료를 제공하는 것입니다. 화학 요법.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- The Jordan Research and Education Center ABSMC Comprehensive Cancer Ctr
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center Department of Hematology & HCT
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Judes Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of Calif Irvine Medical Center Family Comp Cancer Cntr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Kaiser Permanente Northwest Kaiser
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Poudre Valley Hospital Poudre Valley Hospital -U of C
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System Memorial Healthcare System
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health Orlando Health
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC - 5
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia Cancer Center Pharmacy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Dept.of Rush UniversityMedCtr.
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Indiana Blood and Marrow Institute Indiana Blood and Marrow Trans
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
- Ft Wayne Medical Oncology and Hematology Inc
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute Norton Cancer Institute
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center Louisville 529-539
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute Harper Hosp. Invest. Pharmacy
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
- Henry Ford Hospital SC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Healthcare Partners Medical Group
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College NY Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center Univ of Rochester (7)
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- Kaiser Permanente NW Region Kaiser Permanente Northwest
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-085
- Penn State University / Milton S. Hershey Medical Center Penn State Cancer Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104 4283
- University of Pennsylvania Cancer Center University of Pen/Abr Canc ctr
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina Hematology-Oncology Division
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center Erlanger Health System
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center, Clinical Trials Center Division Hematology/Oncology
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1188
- University of Texas Medical Branch University of Texas MB
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Oncology Consultants Oncology Consultants
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Houston, Texas, 미국, 77004
- McGovern Medical School at the University of Texas Health
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Healthcare System
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Healthcare - Huntsman Cancer Clinics Intermountain Healthcare (2)
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112 0550
- Huntsman Cancer Institute Univ of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates Virginia Oncology Assoc. (6)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System VAMC Seattle, WA Divison
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 선별 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 잘 의사 소통할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 노인 환자는 집중 유도 및 강화 화학 요법을 받기에 적합해야 합니다.
- 환자는 기록된 FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD)가 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
- 환자는 M3(급성 전골수성 백혈병)을 제외하고 WHO 2008 분류(골수 및/또는 말초 혈액에서 >20% 모세포)에 따라 AML의 문서화된 명백한 진단을 받아야 합니다.
- 척수강내 화학요법을 필요로 하는 환자는 미도스타우린의 첫 투여 전 최소 48시간의 휴약시간을 가져야 합니다.
- 골수이형성증(MDS)에 대한 선행 치료 이력이 있는 AML 환자, 예. 아자시티딘 또는 데시타빈은 이 연구에서 치료 대상으로 남습니다. 이러한 제제는 미도스타우린을 투여하기 전에 최소 30일 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 큰 것) 동안 중단되어야 합니다.
- 2차 AML, 예. 이전 악성 종양 치료 이력이 있는 환자 환자는 다음 실험실 값을 가져야 합니다(직접 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN).
제외 기준:
이 연구에 적격인 환자는 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 다음을 제외하고 AML에 대한 사전 치료: (응급 백혈구 성분채집술, ≤ 5일 동안 수산화요소를 사용한 고백혈구증가증에 대한 응급 치료, CNS 백혈구 정체에 대한 두개골 RT(1회 용량만), 성장 인자/사이토카인 지원)
- LVEF가 45% 미만(심초음파 또는 MUGA 기준)이거나 증상이 있는 울혈성 심부전 환자, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류에 따른 클래스 III 또는 IV
- 급성 또는 만성 췌장염 또는 조절되지 않는 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 질병이 있는 환자
- ECG 스크리닝에서 QTc >500msec. IMP와 유사한 화학적 부류의 약물 또는 대사산물에 대한 과민증의 병력.
- 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 투여하는 사전 연구 개입(약물) 연구에 참여.
- 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법.
- 성적으로 활동적인 남성은 이 연구 기간 동안과 연구 후 최대 5개월 동안 아이의 아버지가 되어서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPKC412AUS56X
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